验证经理

验证体系建立与维护：建立并持续完善公司验证管理体系，制定并滚动更新年度验证总计划（VMP），统筹各验证模块的资源与排期，监督执行进度与完成质量；定期组织验证体系运行评审，推动验证管理在研发、生产、QC、仓储等各部门的有效落地与持续改进。 2. 验证项目管理与执行：统筹生产工艺验证，审核工艺验证方案与报告，评估工艺稳健性与批次一致性；负责设备与共用设施清洁验证策略制定、方案与报告审核，覆盖多产品、多客户共线场景下的清洁残留与交叉污染风险控制；统筹设备、洁净厂房及公用系统（HVAC、水系统、气体等）的安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）及洁净区环境监控验证；支持 QC 分析方法验证/确认方案与报告的审核，确保检测方法符合 ICH Q2 等适用要求；统筹计算机化系统的验证，确保数据完整性符合 ALCOA+；统筹培养基模拟灌装（Media Fill）及相关无菌工艺验证的策划与执行监督。 3. 新建/改造项目验证支持：负责公司及客户新建/改造项目的验证风险评估（RA）与验证策略制定，在项目早期介入，输出验证需求与实施路径；对接项目节点，协调验证资源，确保项目验证活动按时、合规交付，支持项目顺利转入生产。 4. 验证法规符合与质量协同：与 QA 体系协同，参与偏差、变更、OOS/OOT 等质量事件中涉及验证影响的评估与处理，跟踪验证相关 CAPA 的有效性；作为验证模块主要对接人，支持内外部审计（客户审计、官方检查）的迎检准备、现场支持及缺陷项整改跟踪，能独立处理英文验证/审计资料及法规文件。 5. 团队管理与人才培养：负责 QA 验证团队的日常管理、工作分配、绩效考核与人才培养，提升团队验证专业能力；组织 GMP 及验证相关培训，提升全员质量与验证意识；建立并优化验证相关 KPI，推动验证绩效与质量改进的持续提升。任职要求 1. 药学、生物工程、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历。 2. 5 年以上制药/生物制品/CGT 行业 QA 或验证工作经验，其中 2 年以上验证或 QA 团队管理经验；具备工艺验证、清洁验证、设备/设施验证、分析方法验证等模块的实操经验，有计算机化系统验证（CSV）经验者优先；有无菌制剂、生物制品、CGT（细胞/基因治疗）或 CDMO 企业工作经验者优先；有参与 FDA、EMA 或 NMPA 官方检查/客户审计经验者优先。 3. 专业知识与技能：熟悉 GMP、ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11、FDA 21 CFR Part 210/211（820）等法规要求，了解 CGT/生物制品适用指南（如 ICH Q5A/B）；掌握验证生命周期管理（VMP、验证方案/报告、持续状态维护）及风险评估工具（FMEA、HACCP 等）；熟悉偏差、变更、CAPA、OOS 等质量流程，理解验证与质量事件的联动关系；具备良好的英文读写能力，能独立处理英文验证方案、审计资料及法规文件。 4. 原则性强，具备良好的质量风险意识与合规判断力；优秀的沟通协调能力，能跨部门、跨客户项目推动验证工作落地；具备较强的抗压能力，能应对审计及紧急质量事件；具备团队领导力与人才培养意识。

职位描述

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