器械研发工程师

有源医疗器械研发项目经理 主要工作职责 一、海外技术转移 • 参与海外直流电刺激医疗器械产品技术的对接、引进与转移工作，协调海外合作方与国内团队的沟通衔接，解决技术转移过程中的核心技术难题，吸收海外现有产品的技术。 • 梳理海外技术文档、工艺标准、质量规范，结合国内医疗器械行业法规及生产实际，完成技术本土化适配优化，推动技术转化为可规模化生产的成熟方案。 二、团队组建 • 协助部门经理组建国内团队，包括生产团队、研发团队，明确各岗位职责、人员配置标准，搭建高效协作的团队架构。 三、生产、研发与送检全流程管控 • 统筹国内外生产供应商及服务商，按照产品设计需求，独立推动研发项目。按照医疗器械开发流程，推动样机、验证及测试。推动生产线落地、量产筹备，确保产品生产符合医疗器械GMP规范及相关行业标准。 •开展技术攻关，牵头新一代产品的规划、设计、研发与测试工作，推动产品迭代升级，提升产品核心竞争力。 • 配合推进产品注册流程，确保产品符合国内注册法规要求，顺利完成注册取证。 四、技术深耕与创新 • 在新一代产品开发中，推动新技术、新工艺、新方案的落地应用，解决产品研发、生产、技术转移过程中的核心技术瓶颈。 五、其他相关工作 • 配合公司战略规划，制定技术团队中长期发展计划、产品研发计划及技术转移落地计划，并推动落地执行。 • 对接公司各相关部门，同步技术进展、产品研发及注册情况，协调资源支持，确保各项工作顺利推进。 • 负责技术相关文档的归档、管理，确保技术资料的完整性、规范性。 任职要求 一、学历与专业 • 本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、医疗器械工程、自动化、电子科学技术等相关专业，硕士及以上学历优先。 • 具备有源医疗器械相关领域从业经验，熟悉有源医疗器械的研发流程、注册送检及注册流程者优先，有海外技术转移相关经验者优先。 二、工作经验 • 3-5年以上医疗器械行业相关工作经验，有至少两个完整开发项目者优先，有生产、研发、注册全流程统筹经验者优先。 •熟悉国内外医疗器械行业法规（尤其是国内注册法规、GMP规范）及技术标准者。 有海外技术对接、技术转移落地经验优先。 • 能独立推进项目者优先。 三、核心能力与素养 • 技术能力：具备扎实的硬件、软件、熟悉完整的有源医疗器械的开发流程及检测要求，主导技术攻关与产品研发，解决技术转移、生产、研发过程中的核心难题。 • 学习与钻研精神：具备强的自主学习能力，对新技术、新领域保持高度敏感度，勇于钻研未知领域，能够快速吸收海外先进技术并实现本土化转化。 • 自我驱动：具备强的自我驱动力与目标感，工作积极主动，能够主动承担责任。 • 沟通协调：具备优秀的跨部门、跨合作方沟通协调能力，能够清晰传递技术需求、工作重点，高效推进协作工作，具备良好的中英文沟通能力者优先。 • 合规意识：熟悉国内医疗器械行业法规、GMP规范及相关标准，具备强烈的合规意识，确保技术转移、生产、研发、注册等各项工作合规开展。 四、其他要求 • 能够接受阶段性海外出差，对接海外合作方开展技术转移相关工作。 • 抗压能力强，勇于面对工作中的挑战，具备解决复杂问题的能力。 五、薪酬福利 1. 竞争力的薪酬体系（基本工资+绩效奖金+项目奖金+股权激励）； 2. 完善的福利保障：五险一金、补充商业保险、带薪年假、节日福利、年度体检、员工培训； 3. 发展空间：核心管理岗，完善的晋升体系，助力个人与公司共同成长，可主导核心技术项目与团队建设。