无菌工程师

职责描述： 一、无菌相关工艺验证： 1、负责植介入器械的无菌生产工艺设计、优化及验证（如环境要求、灭菌方法选择、灭菌参数确认等）； 2、负责内毒素检测方法、热原、EO残留、消毒效果验证/确认工作。 二、生产环节无菌保障： 1、组织监督洁净车间（如万级/百级）的环境控制，无菌QCP的建立及执行，定期进行微生物监测及数据分析； 2、解决生产过程中的无菌异常问题（如微生物污染、灭菌失效、异物等），制定纠正预防措施（CAPA）。 三、法规与标准符合性： 1、确保无菌相关流程符合ISO 13485、GMP、ISO 11135（EO灭菌）等法规要求； 2、参与国内外注册申报、体系审核工作，提供无菌工艺技术支持。 四、跨部门协作： 1、与研发、质量、生产团队合作，为新产品的无菌设计（如包装密封性、材料兼容性）提供技术支持； 2、培训生产人员执行无菌操作规范，提升团队无菌意识。 任职要求： 一、教育背景： 微生物学、生物工程、材料科学、制药工程或相关专业本科及以上学历； 二、经验要求： 1、5年及以上医疗器械行业无菌工艺相关经验，三类有源植入器械领域优先； 2、熟悉无菌相关国内外法规标准要求；具备洁净室环境管控经验。 三、技能要求： 1、掌握无菌工艺验证工具（如BI挑战测试、D值计算、无菌保证水平SAL评估）； 2、能够独立完成无菌相关工艺验证的方案、操作及报告； 3、英语CET-4以上，能阅读/编写技术文档。 四、核心素质： 逻辑清晰、注重细节，具备独立问题解决能力及团队协作精神。