细胞工艺开发经理/副经理

职位概述： 全面负责公司工艺开发（PD）团队的战略、项目交付和组织能力建设，领导细胞与基因治疗产品的开发、优化、表征、放大和工艺锁定。确保工艺具有充分的科学依据、可执行性、可转移性和申报可接受性，并将开发成果以完整、清晰的技术包交付MSAT和生产团队，支持临床开发、注册申报及产品全生命周期管理。 主要职责： - 制定并执行PD项目计划；根据公司管线优先级、关键里程碑、技术风险和资源约束进行人员、实验、设备及外部资源配置，并对项目交付结果负责； - 审阅和批准开发方案、实验设计、原始数据、统计分析及技术报告；推动DOE、数据趋势分析和知识管理，确保实验结论可支持工艺决策和后续申报； - 领导工艺优化、工艺表征、scale-down model、full-scale确认、稳健性及杂质清除研究； - 主导工艺可比性、临床桥接和变更影响评估；针对原材料、耗材、设备、场地、工艺步骤和参数变化，制定基于风险的研究策略、判定标准和科学论证，降低临床及注册风险； - 为GMP生产中的复杂工艺问题提供科学和技术支持；参与偏差、OOS/OOT、变更、CAPA及根因调查，区分开发缺口与执行问题，制定必要的补充研究并推动风险闭环； - 负责或审核工艺相关CMC文件，包括开发报告、工艺描述、控制策略； - 发展PD团队：明确组织分工、岗位责任和决策机制，建立实验与文件质量标准，培养技术骨干和后备人才，进行绩效管理推动跨团队协作。 教育、资质和经验： - 细胞生物学、免疫学、生物工程、化学工程、生物化学工程或相关专业硕士或博士学历； - 具备5年以上生物制品或细胞与基因治疗工艺开发经验； - 具有自体或异体T细胞/CAR-T工艺开发的经验； - 具有从早期开发推进至临床的经验者优先，如下：有工艺锁定、技术转移、工艺表征、可比性、验证/PPQ准备或商业化。 - 熟悉cGMP、数据完整性、质量风险管理及适用于生物制品/CGT的CMC法规和指南；有IND及NDA/BLA申报、检查支持经验者优先； - 普通话和英语流利；能够进行英文技术文件撰写、技术汇报及外部交流。