主导注册一部医疗器械注册全流程工作，负责注册资料的编制、内审、修订与申报提交; 2. 跟进注册项目申报进度，统筹协调药监审评部门人沟通对接，及时响应、解决审评阶段法规及技术类问题； 3. 把控注册资料质量，确保申报资料满足国内医疗器械法规及目标市场合规要求，规避资料缺陷引发退审风险； 4. 参与产品全生命周期合规管理，推动注册法规要求落地衔接，保障产品从研发、验证到上市持续合规； 5. 对接客户开展协同工作，同步法规输入，保障各环节满足注册申报条件； 6. 参与产品设计评审、风险评估等活动，输出法规建议，前置识别项目合规风险； 7. 持续优化注册申报作业流程，搭建标准化资料模板，提升注册卷宗编制效率与一致性； 8. 识别注册项目潜在风险，制定风险应对方案，推动整改措施落地执行； 9.做好项目管理和团队人员管理的工作，搭建团队培养机制，赋能团队专业能力提升； 10. 组织内部法规培训、知识分享，同步最新法规政策，夯实团队法规能力；我们希望你具备以下任职要求： 1. 统招本科及以上学历（能力优秀者可适当放宽），医学、药学、生物工程、材料科学等医疗器械相关专业，年龄 38 周岁以内； 2. 5 年以上医疗器械独立注册实操经验，其中至少 3 年无源器械注册经验，同时具备至少 3 年项目管理，2年人员管理经验，有 CRO 行业经验优先； 3. 熟悉医疗器械注册全流程法规节点，掌握临床评价撰写，对临床试验工作有一定了解； 4. 精通《医疗器械注册与备案管理办法》等国内核心法规，可精准解读法规更新，识别新旧法规差异并转化为项目落地策略；熟悉临床评价资料编制规范，能够规避资料格式、技术缺陷造成的退审风险； 5. 具备多场景沟通能力，可根据客户、审评中心、内部团队等不同对象，灵活调整沟通策略与方式，擅长多方跨主体协同； 6. 执行力强，工作严谨细致，具备优秀的问题分析与解决能力，可同时并行推进多个项目，适应多任务的工作节奏； 7. 亲和力强，务实，落地性强。具备良好敬业度，愿意接受岗位工作挑战，对未来发展有清晰规划和追求； 8. 熟练使用各类线上会议及办公软件；

医疗器械注册经理

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