质量管理体系内审员（定制式义齿）

岗位职责： 1. 体系运行与维护：负责公司ISO 13485（GB/T 42061-2022）及《医疗器械生产质量管理规范》体系的日常运行、监督与维护，确保符合《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的特殊要求。 2. 内审组织与实施：根据年度内审计划，独立或协助组织开展内部审核，编制审核检查表，实施现场审核，开具不符合项报告，跟踪整改验证并完成闭环，形成内审报告及管理评审输入材料。 3. 文件与记录管控：编制、修订、归档质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单；管控文件发放、变更与作废流程；核查定制式义齿生产记录、检验记录、客户投诉记录等质量记录的合规性与可追溯性。 4. 迎检与整改：配合第三方认证审核、客户审核及药监飞行检查/日常检查，准备备查资料，对接检查后整改回复工作。 5. 过程稽查与风险管控：对生产车间、质检、仓储、采购等环节开展日常过程稽查，识别质量风险；管理不合格品、纠正预防措施（CAPA）的发起与跟踪闭环。 6. 培训与法规宣贯：对生产、技术、质检等岗位人员开展医疗器械法规、质量体系文件及岗位合规操作培训，提升全员合规意识。 7. 法规跟踪与体系改进：跟踪国家及省市医疗器械法规、标准更新动态，评估对企业体系的影响，推动体系文件的适应性修订与持续改进。 任职要求 1. 学历与专业：大专及以上学历，口腔医学技术、医疗器械、质量管理、生物医学工程、药学、检验等相关专业优先。 2. 工作经验：具有1年以上义齿加工厂或二类医疗器械生产企业质量管理体系相关工作经验，熟悉定制式义齿生产流程者优先。 3. 体系知识：掌握ISO 13485及医疗器械GMP基础要求，了解《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》中关于原材料管理、生产记录、出厂检验、返工控制等特殊要求。 4. 证书要求：持有医疗器械内审员（GMP初级专员/YY/T 0287或GB/T 42061内审员）培训证书者优先。 5. 技能要求：熟练使用Office办公软件，具备良好的文档编写、资料整理及法规条文分析能力；能够独立完成体系文件修订及整改报告撰写。 6. 综合素质：工作严谨细致、原则性强，具备良好的沟通协调能力与抗压能力。 7.有独立主导或深度参与医疗器械内审、外审迎检、体系改版经验者优先。 8. 熟悉定制式义齿行业飞检常见不符合项（如生产记录缺失原材料信息、内审程序不完善、检验记录不规范等）并有针对性整改经验者优先。 9.了解医疗器械不良事件监测与上报流程者优先。 10. 有增材制造（3D打印）定制式义齿体系管理经验者优先。