设施设备项目管理工程师（设备 / 暖通 / 电气 / 自动化方向）

岗位职责： 1.图纸与技术方案管理 负责本专业（设备 / 暖通 / 电气 / 自控）图纸会审、技术方案评审；审查设计文件、设备技术规格书，识别设计缺陷、GMP 合规风险，提出优化意见，保障设施设备满足药品生产 GMP 要求。 2.项目实施与现场管控 负责对应专业工程施工管理、设备安装、单机调试、联动调试；监督施工单位、设备供应商履约，把控施工质量、进度、安全；协调解决现场机电、暖通、自控、工艺设备安装各类技术问题；根据项目安排赴异地项目现场开展工作。 3.GMP 确认与验证管理 牵头或参与设施设备 IQ/OQ/PQ 确认方案编制、现场实施、偏差处理；组织公用工程（净化空调、纯水、压缩空气、配电、自控系统）验证工作，确保工程交付符合 GMP 法规要求，支持药监核查。 4.设备及供应商技术管理 参与工艺设备、公用工程设备的技术选型、技术谈判、FAT/SAT 验收；审核设备资料、竣工资料，建立项目设备与设施台账；对接设备供应商技术沟通，处理设备到货、安装、调试阶段技术争议。 5.变更、风险与文件管理 执行项目变更控制，开展工程质量风险评估；负责本专业 SOP、竣工图纸、确认报告等 GMP 文件编制、审核、归档，保证文件可追溯、满足数据完整性要求。 6.跨部门协同与验收移交 与设计、总包、质量、生产、监理多方协同；组织分项工程竣工验收，配合完成洁净区验收、GMP 符合性核查；完成工程向生产运维部门移交，并提供技术培训。 7.成本与风险管控 识别本专业工程技术风险、质量风险、合规风险；控制专业范围内工程变更，做好技术签证审核，减少不必要投资，保障项目投资可控。 1.项目经验：拥有 2 个及以上非中药药厂新建 / 改扩建项目完整建设经验； 2.专业能力：熟悉非中药药厂洁净厂房、公用工程、工艺设备及机电安装系统，掌握厂房施工、设备安装、调试、确认全流程工作； 3.法规要求：熟练掌握 GMP 规范，熟悉制药厂房验证、洁净区要求、风险评估、GMP 文件体系； 考核要点 1.项目各关键节点达成情况； 2.工程施工质量、GMP 符合性、验证一次性通过率； 3.异地项目现场技术问题处置效率； 4.变更、偏差、风险管控成效； 5.竣工资料、验证文件完整度； 6.内外部协作满意度；"