设备工程师（设备管理及验证）

岗位职责： 1. 设备全生命周期管理：负责设备选型、采购技术支持、到货验收、安装、调试、启用、运行、维护、维修、停用、报废及状态管理；建立并维护设备台账及设备档案； 2. 设备确认与放行：组织设备启用前的技术确认、设备状态确认，并办理设备放行申请，确保设备满足预定用途和生产质量要求； 3. 维护保养策略管理：制定设备维护保养策略，跟踪维护执行情况，确保设备持续稳定运行，满足生产及质量要求； 4. 确认与验证实施：组织并实施设备及相关工艺的确认/验证活动，负责相关方案、报告及技术资料的编制、审核与管理； 5. 厂房、设施及公用系统管理：负责厂房、设施及公用系统的日常巡查，组织维修及状态管理；负责相关技术资料、运行维护资料管理，以及异常、故障和维修事项的技术评价； 6. 质量活动支持：配合开展设备、设施及相关系统相关的质量调查、风险评估、变更控制、偏差处理及其他质量活动。 任职要求： 1. 大专及以上学历，机械、电气、制药工程、生物工程等相关专业； 2. 两年以上 GMP 相关行业（生物制药 /化药 / 医疗器械）设备运维、工程管理经验； 3. 熟悉厂房设施、公用系统及生产设备相关 GMP 法规及合规要求； 4. 熟悉设备全生命周期管理流程（选型、采购、验收、启用、维护、停用、报废）； 5. 熟悉 IQ / OQ / PQ 等确认与验证活动的组织与实施； 6. 责任心强，具备良好的跨部门沟通与协作能力。