生产验证专员

【工作职责及内容】 1、负责生产部涉及的验证工作，如公用系统、生产设备、工艺等相关验证及再验证的方案编制，实施及验证报告的输出。 2、负责部门文件和记录的管理工作，如编制生产相关记录模板，审核并整理生产相关记录。确保记录真实、准确、完整、及时和可追溯。 3、负责耗材生产相关设施设备的管理并编写对应操作规程。确保所辖设施设备的日常维护保养按期进行。 4、编制、修订和管理耗材生产相关文件和安排的公司级相关的程序文件。 5、配合生产部经理完成产品生产的相关的工作 ，如生产计划按时完成、实现过程的管理、产品的质量符合质量目标管理的要求，及生产现场的安全和清洁。 6、参与各体系的迎检工作。 7、配合完成，员工的培训工作，定期或不定期对员工进行管理规范和操作规程的培训。加强员工质量意识、安全意识、纪律意识。 8、配合实施新产品、技改项目的试产等相关工作，如试产批记录模板编制、实施等。 【任职资格及要求】 1、大专及以上学历，电子，机电、医药等相关专业。 2、具有2年以上药品、医疗企业同等规模相同岗位工作经验，熟悉医疗器械行业生产管控模式。 3、熟悉国家医疗器械相关法律法规，具有验证管理专业知识。接受YY0287内审员或ISO质量体系培训。 4、熟悉使用Word，Excel，PPT等办公软件。 5、具有良好的沟通表达能力、理解领悟能力、团队协作能力、目标管理能力。 6、认可并接受公司企业文化，服从管理安排，良好的职业操守。