测试经理/主管

一、岗位概述 全面负责公司实验室自动化设备及AI软件产品的测试管理与质量保障工作。建立并完善测试体系与质量标准，确保产品从研发到交付的全生命周期满足行业法规（GMP/GLP/ISO 17025）及客户需求，支撑公司在实验室自动化领域的品牌信誉与市场竞争力。 二、核心职责 1. 测试体系建设与管理 - 搭建并持续优化产品测试体系，涵盖硬件（自动化设备、仪器）和软件（LIMS、AI算法、数据采集系统）两大方向 - 制定测试策略、测试计划、测试用例库，建立标准化测试流程（SOP） - 主导测试环境搭建与管理，确保测试条件覆盖实际应用场景（温控、洁净度、样品类型等） 2. 产品质量保障 - 负责产品全流程质量管控：设计评审→来料检验→过程检验→成品检验→出货检验 - 主导产品设计验证（DQ/IQ/OQ/PQ），确保设备满足用户端GMP/GLP合规要求 - 建立产品可靠性测试标准（MTBF、老化测试、环境适应性测试等） - 管理缺陷跟踪闭环，推动研发质量改进 3. 质量体系与认证 - 主导/参与ISO 9001、ISO 13485（如涉及医疗器械）、ISO/IEC 17025（实验室认可）等质量管理体系的建设与维护 - 配合计算机化系统验证（CSV），确保软件符合21 CFR Part 11 / GMP附录要求 - 协助内外部审计，对接客户质量审计及第三方认证机构 4. 客户质量支持 - 处理客户投诉与质量异常，组织8D/5Why分析，输出纠正预防措施（CAPA） - 参与客户现场验收测试（FAT/SAT），确保设备在客户端稳定运行 - 支持售后团队解决复杂质量问题，提供技术指导和培训 5. 供应商质量管理 - 建立供应商质量评估体系，定期审核关键零部件供应商 - 管理来料质量标准，协同采购部门推动供应商质量改进 6. 团队建设 - 招募、培养测试工程师和QA人员，建立团队能力矩阵 - 组织质量意识培训、测试技能提升、法规标准宣贯 - 推动质量文化建设，在研发、生产、售后各环节贯彻"质量第一"理念 三、任职要求 必备条件 - 本科及以上学历，化学、分析化学、生物工程、自动化、计算机科学等相关专业 - 5年以上测试/质量管理经验 - 熟悉实验室分析仪器（色谱、质谱、光谱等）的工作原理及性能指标 - 熟悉GMP/GLP/ISO 17025等实验室相关法规与质量体系 - 具备软件测试基础认知，了解自动化测试、AI模型验证基本方法 - 熟练使用质量管理工具：FMEA、SPC、MSA、8D、CAPA等 优先考虑 - 有实验室自动化设备（液体处理工作站、全自动样品前处理设备、自动化工作站等）质量管理经验 - 有制药/生物科技行业仪器验证（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）实操经验 - 了解实验室信息管理系统（LIMS）的测试与验证 - 持有ISO 9001/13485内审员资格 - 英语读写能力