药物分析负责人

药物分析研发负责人（小核酸方向优先） 岗位基础信息 工作地点：杭州钱塘区下沙街道 招聘人数：1人 年薪：40-50万｜12薪 学历要求：硕士及以上，博士优先 工作年限：8-10年药物分析经验（含团队管理经验） 行业：生物制药、创新药、原料药、生物技术 职能：药物分析、质量研究、分析方法开发、团队管理 岗位职责 一、质量研究与分析技术体系搭建 1、主导创新药/起始物料质量研究，独立制定、审核质量研究方案，统筹项目整体落地，把控进度、数据质量与合规性。 2、负责分析方法开发、方法验证、技术方案、研究报告的审核，搭建并优化起始物料质控方法、质控指标，建立标准化质控平台与质量标准体系。 3、负责物料稳定性研究、方法复核、数据溯源，梳理完善部门SOP，推动分析研发全流程标准化、合规化。 4、解决新药研发阶段各类分析技术难题，组织技术攻关，负责团队技术指导、培训及内外部技术对接。 二、项目统筹与体系管理 1、根据公司研发管线规划，统筹所有分析类项目进度拆解、节点管控、风险识别与整改落地，定期输出项目进度汇报。 2、持续优化分析部门流程、管理制度、质量管理体系，提升团队研发效率、质控精度与合规水平。 三、新药申报与技术转移 1、严格依据NMPA及相关指导原则，负责创新药分析板块申报资料撰写、审核、汇总，核查原始数据、图谱、记录完整性，保障申报合规顺利。 2、负责研发转生产阶段分析技术转移、落地对接、量产答疑，统一研发与生产质控标准，打通研发-生产质量壁垒。 四、团队管理与人才建设 1、负责分析团队搭建、技能培训、合规培训、人才梯队建设。 2、统筹团队日常工作分配、进度管控、绩效考核、团队氛围管理，打造高效合规研发团队。 五、实验室管理 1、负责实验设备校准、维护、台账管理，保障仪器稳定运行。 2、负责实验室安全、合规、区域管理，规避研发风险，完成跨部门协同工作。 任职要求 1、药学、药物分析、分析化学等相关专业，统招硕士及以上，博士优先； 2、8-10年药物分析经验，具备多年研发团队管理经验； 3、精通药物质量研究、方法开发、方法验证、稳定性研究、杂质研究全套流程； 4、熟悉新药研发法规、ICH指导原则、国内药品注册申报要求； 5、具备极强的技术攻关能力、数据审核能力、项目管理能力。