临床项目管理高级经理/总监

岗位职责 1. 项目启动：统筹中心评估立项、伦理递交、合同预算谈判、启动会组织；协同注册完成人遗申请，对接 CMC 搭建试验用药品全流程管理，IND 阶段前置准备，保障获批后快速首例入组。 2. CRO 及供应商管理：制定 CRO 监督计划、审阅监查报告、开展协同访视；管控中心实验室、SRC 外部专家等供应商交付质量；跟踪预算、审核付款，预警超支风险。 3. 试验执行管控：跟进入组、剂量递增与方案偏离闭环；组织 SRC 安全性审查会议，留存剂量递增与转段决策记录；把控 I 期 A/B 段结题报告节点，推动 Part C 转段。 4. 质量合规：按 ICH E6 (R3) 实施风险质量管理，维护风险登记表；审核 TMF 完整性；配合 QA 与 NMPA 核查，对接 PV 落实 SAE/SUSAR 上报流程。 5. 多方协调与汇报：作为申办方总对接人，协调 PI、伦理、人遗、CRO、CMC、QA、财务等相关方；牵头解决入组滞后、伦理退回、供药中断等项目问题；按月汇报进度、风险，支撑公司里程碑。 任职要求 1. 医学、药学、生物等相关专业本科及以上； 2. 5 年以上临床运营和项目管理经验；独立完整操盘过 I 期剂量递增项目，熟悉 I 期病房运作，有处理伦理 / 人遗驳回、入组困难、SAE、CRO 人员变动等问题实操经验； 3. 具备全外包 CRO 管理经验，申办方背景优先，有实际人遗申报办理经验； 4. 生物药经验优先，有 II 期项目、呼吸 / 过敏免疫领域经验加分； 5. 熟悉 GCP、ICH E6 (R3)、NMPA 法规，英文读写良好； 6. 能在小团队独立扛项目，执行力强，善于跨方推动问题落地。