洁净间主管

岗位概述 全面负责洁净间（无尘车间/洁净区）的日常运行管理、环境合规管控及团队人员调度。确保生产环境持续符合既定的洁净度等级（如千级、万级或ISO/GMP标准），保障产品在受控环境下的高质量产出，并主导洁净间相关的体系审核与持续改进工作。 岗位职责： 1. 环境管控与合规（核心） 负责洁净间温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌/沉降菌等关键环境参数的日常监控、记录与数据分析，确保符合ISO 14644、GMP或相关行业标准。 主导洁净间定期清洁、消毒、高效过滤器（HEPA/FFU）检漏与更换计划，并监督执行合规性。 负责应对客户体系审核（如IATF16949、ISO13485、GMP飞检）及内部审计，针对洁净环境相关的缺陷项制定整改措施并跟踪闭环。 2. 人员与物料准入管理 制定并严格执行洁净间人员准入制度，监督人员更衣、风淋、洗手消毒等流程的规范性，组织岗前洁净作业培训与资质考核。 管控物料、设备及工装器具进出洁净间的传递流程（如脱包、消毒、传递窗使用），防止交叉污染。 管理洁净间内的人员纪律，规避因违规操作（如未戴口罩、跨区流动）带来的环境与品质风险。 3. 生产运营与设备保障 根据生产计划统筹洁净间内的人员排班与工序衔接，确保生产任务按时达成，同时监控生产过程中的良率与损耗。 监督净化空调系统、新风机组、除湿机及FFU等关键设备的日常点检与预防性维护，协调设备部门处理故障，保障环境稳定。 落实洁净间内的6S管理、安全生产及能耗控制，优化运行成本。 4. 团队管理与持续改进 负责洁净间班组人员的日常管理、绩效考核、技能培训及团队梯队建设。 主导洁净间相关的偏差调查（如环境超标、微生物污染），运用根本原因分析制定CAPA（纠正与预防措施）并验证效果。 推动洁净间作业流程的标准化（SOP编制/修订）与精益改善，提升环境管控效率。 任职资格 1. 学历与经验 大专及以上学历，制药工程、生物工程、环境工程、机电、材料或工业工程等相关专业优先。 3年以上洁净间/无尘车间现场管理经验，熟悉对应行业的洁净标准（如电子行业的ISO 14644，或医药/器械行业的GMP）。 2. 专业技能 精通洁净间环境监测方法及净化设备（空调机组、过滤器）的基本原理与运维要求。 熟悉相关质量体系（如ISO9001、IATF16949、ISO13485、GMP）中关于基础设施与工作环境控制的条款。 具备独立编写洁净间SOP、环境监测报告及审核整改资料的能力。 熟练使用Office办公软件，能看懂基础工程图纸（如暖通、平面布局图）者优先。 3. 综合素质 原则性强，对洁净规范的执行有“死磕”精神，不妥协于生产压力。 具备较强的现场问题解决能力与跨部门（品质、设备、生产）沟通协调能力。 四、优先条件 持有GMP内审员、洁净室管理相关培训证书或 ISO 14644 内审员证书者优先。 有新洁净间建设、验收或改造项目参与经验者优先。 有半导体、精密电子、医疗器械或原料药行业从业背景者优先。