生产项目经理

岗位职责 一、项目策划、整合计划与业务对齐 基于临床未满足需求与市场评估，牵头项目可行性分析；制定集成项目总计划，包括里程碑、资源规划、项目预算、资本开支预测；组织研发、质量、注册、临床、供应链、生产、市场、财务等部门进行项目评审 二、设计开发与设计控制全周期管理 主导各阶段门评审，统筹设计输入、设计评审、样机试制、设计验证 / 确认 V&V、设计变更、设计转移；推动 DHF 设计历史文件、YY/T0316 风险管理、DFMEA/PFMEA 落地；确保所有设计活动符合 NMPA GMP、ISO13485，同时满足 FDA 21CFR820、EU MDR 全球开发要求；坚持患者安全优先原则，评审设计风险，把控设计文档完整性、可追溯性；组织跨职能评审，对各阶段交付物、试验数据、记录完整性把关。 三、临床与注册 协同临床、RA 团队制定临床开发策略与临床项目计划，统筹临床样本、试验物资、中心沟通，跟进临床试验入组、数据管理与监查；统筹注册申报、技术审评补件；管理 UDI、PMS 上市后监测、不良事件警戒相关任务，构建产品上市后全周期警戒与追溯预案。 四、设计转移、工艺开发、供应链与量产 统筹研发向生产的设计转移活动，组织工艺开发、工艺表征、工艺验证、清洁 / 灭菌验证、包装验证；协同采购与供应链团队推进新材料 / 新零部件供应商准入、样品开发、供方现场审计与绩效管控；组织小批量试制、试生产、量产爬坡、成本控制。 五、PMO 流程持续改进 产品取证、成功量产爬坡后组织项目关闭评审，归档全套项目资产；参与优化公司新产品开发体系、阶段门评审规则、项目管理工具，持续提升管线交付效率与项目成熟度；推动精益项目管理，降低项目成本，缩短上市周期。 任职要求 一、学历专业： 全日制本科及以上，生物医学工程、材料科学、机械工程、高分子材料等理工科；硕士优先。 二、工作经验： 8 年及以上医疗器械新产品开发项目管理经验；至少 3 年作为NPD 项目负责人，从客户需求调研、立项、设计开发、临床、注册至量产上市 四、管理统筹能力： 优秀跨职能影响力，可高效驱动研发、质量、注册、临床、供应链、生产、市场、财务协同达成目标 五、其他要求： 具备冲突管理、商业意识能力；具有自我驱动能力，抗压能力，责任心强