原料工艺工程师（合规)

工作职责 1、计划管理： ① 依据年度、季度、月度项目计划，负责本项目组任务承接与执行； ② 依据生产指令制定物料请购计划，并跟踪物料到货情况； ③ 依据项目需求合理制定生产计划并严格执行； ④ 按要求完成周报与基础进度反馈。 2、合规管理： ① 协助部门负责人起草、修订临床车间管理文件及相关岗位标准操作规程并监督执行； ② 协助部门负责人开展GMP自检，负责记录现场问题、整理缺陷台账，落实分配给自己的整改任务； ③ 协助部门负责人完成生产现场核查以及第三方现场审计等现场准备及应对工作，同时给部门提供合规支持。 任职资格 1、教育背景：本科及以上学历，化学或药学相关专业。 2、工作经验：本科5年以上，硕士3年药品研发、生产工作经验；带领团队负责完成5个以上中试项目的生产开发。 3、知识技能：掌握原料药中试放大生产技术，熟悉原料药中试开发模块相关知识，掌握中试生产设备的使用和安全操作基础知识。熟悉设备验证、交叉污染控制，具备原料药共线风险评估知识，具备提出清洗分析方法开发要求、回收率验证与清洁验证能力。具备清洗程序开发能力具备应对国内GMP检查能力，了解FDA、EMA等检查的要求。 4、个人素质：具有较好的沟通能力，基本的组织协调能力，可承担压力，可制定可行的计划并执行。