原料工艺工程师

工作职责： 1、项目管理： ① 依据生产工艺进行常规和高危反应安全风险评估和辨识;并能依据风险类别完成高危反应措施的设计和实施； ② 依据多班组以及不同车间资源，能有效协调研发、质量、设备、QA等关联部门资源安排项目排产，确保项目节点达成； ③ 依据工艺开发方案或工艺规程起草多个常规项目批生产记录，并能确保较低错误率；可及时完成车间变更、工艺方案、批生产记录等文件审核； ④ 能依据工艺提出简化操作方案，组织多个常规项目生产现场合规生产和关键工艺参数控制； ⑤ 能有效预测常规和高危反应可能引发的放大效应问题，并拟定解决方案预防； ⑥ 起草多个项目清洗分析方法开发要求以及共线风险评估方案和报告； ⑦ 按工艺组织生产，能按要求管控本项目原料损耗、生产成本，保障项目质量达标，确保完成生产入库； ⑧ 配合相关部门完成申报资料及相关文件、记录，并积极参与项目核查； ⑨ 按要求完成中试工艺总结、技术文件，独立完成对内对外技术交接。 2、计划管理： ① 依据部门年度目标，可独立编制项目季度、月度计划，自主排布内部工序与任务节点； ② 依据生产指令制定物料请购计划，并跟踪物料到货情况； ③ 依据项目需求合理制定生产计划并严格执行； ④ 依据完成节点分解任务，落实半月报及周报进展反馈。 3、合规管理： ① 可独立起草、修订专项管理文件以及岗位标准操作规程并监督执行； ② 可牵头组织开展日常GMP自检，自主梳理缺陷项并制定相应的整改计划并跟踪改进； ③ 能主导单一项目单区域迎审准备，自主梳理审计迎检资料、现场点位，现场独立应对常规审计提问，为部门提供专项合规支撑。 4、项目组管理： ① 执行公司及部门管理规范和制度，保障项目组安全生产； ② 维护项目组劳动纪律，能够依据人员性格特质做合理分工和搭配； ③ 有效开展工艺、合规、操作类班组培训，带教助理/生产工程师，提升班组执行力和配合度； ④ 评估项目组员工的工作绩效，建议考核成绩，进行创新成果维护； ⑤ 积极配合车间主任解决车间或部门建设存在的问题； ⑥ 积极配合车间负责人工作，参与并推进车间和部门文化建设。 任职资格： 1、教育背景：硕士及以上学历，化学或药学相关专业。 2、工作经验：硕士6年药品研发、生产工作经验；带领团队负责完成8个以上中试项目的生产开发。 3、知识技能：精通原料药中试放大生产技术，精通原料药中试开发模块相关知识，精通中试生产设备的使用和安全操作基础知识，了解原料药生产GMP及药品相关法规，了解一定文献检索知识。 4、个人素质：具有较好的沟通能力，基本的组织协调能力担压力，可制定可行的计划并执行。