临床前开发研究员

临床前开发研究员 岗位职责 1.负责生物大分子药物的临床前开发及IND申报工作； 2.参与制定项目IND申报策略与时间表，负责非临床生物学模块（药理、药代、毒理）申报资料的撰写、整理、审核与定稿。 3.负责制定IND非临床研究试验计划，协调内、外部资源开展试验并跟踪进展，确保各项研究按计划推进。 4.负责CRO合作管理，保障服务质量与技术支持。 5.确保各项IND非临床研究符合NMPA、FDA、EMA、ICH及GLP/GMP等法规要求，协助与监管机构沟通，配合现场核查相关工作。 6.参与项目对外BD交流。 任职要求 1.博士学历，免疫学、生物学、药理学、药学等相关专业。 2.具备生物药临床前开发经验，非肿瘤方向（自免、炎症等）优先；熟悉IND申报流程，至少成功获得过1个临床批件，有中美双报经验者优先。 3.英语听说读写流利，能熟练阅读英文文献、审核申报资料及参与对外BD交流。 4.踏实严谨，执行力强，具备良好的沟通协调、跨部门协作及学习能力。