生产负责人

岗位职责： 1.全面负责商业化生产车间（含临床三期）的规划与建设，审核概念设计及布局，确保人流、物流、废物流及工艺流符合mRNA产品特性及GMP规范。 2.主导核心生产设备的选型、技术评估与供应商审核，监督施工期间的工艺适配性，确保设施设备满足商业化生产要求。 3.按照GMP要求，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，负责从研发至商业规模的工艺放大与技术转移，主导差距分析、FMEA风险评估及工程批/注册批现场指导，保证CPPs与CQAs在放大中的稳健性。 4.确保完成各种必要的验证工作，指导工艺表征研究与工艺验证，建立持续工艺验证（CPV）计划，使生产工艺持续处于受控状态。 5.确保批生产记录和批包装记录经审核后送交质量管理部门，为CMC申报资料中工艺及验证章节提供专业支持，协助官方审计及生产现场核查。 6.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程，完善生产相关的SOP、批记录、偏差处理、变更控制及CAPA体系，确保生产相关人员经过必要的上岗前及继续培训，并确保厂房和设备的维护保养，保持良好运行状态。 任职要求： 1.药学、生物工程或相关专业本科及以上学历，中级职称或执业药师优先； 2.8年以上药品生产管理经验，其中至少3年同岗位经验，具备mRNA/核酸药物或无菌生物制品生产管理背景； 3.精通GMP及相关法规，有NMPA审计经验者优先； 4.具备工艺放大、技术转移及验证全流程实战经验，有新厂筹建投产经历者优先。