临床负责人

岗位职责 1. 全面负责公司多条管线临床开发工作，统筹 IIT、I 期至确证性临床试验全生命周期管理，牵头临床试验方案设计、医学监查、项目运营落地，确保所有试验严格符合NMPA 、GCP 及国内相关监管指导原则。 2. 主导临床开发策略制定，负责研究者手册、知情同意书等核心医学文件审核；牵头 SAE/SUSAR 医学评估、安全性风险管理、临床试验数据解读；主导 IND/NDA 申报临床部分撰写审核，组织 Pre-IND 及监管沟通答辩。 3. 统筹 CRO/SMO 供应商选型、绩效与风险管控，牵头研究中心筛选、启动、入组、关闭全流程管理，管控项目进度、质量与预算；搭建并持续优化临床 SOP、质量体系，建立覆盖早期到后期临床的质量管理机制。 4. 深度维护 PI、研究中心、领域 KOL 资源，代表公司参与学术交流；在 BD 合作、投融资沟通中提供临床科学支撑与专业意见。 5. 搭建、带领临床开发团队，统筹协调数据管理、统计分析、药物警戒、QA、注册等跨职能团队协同；负责团队人才培养，为关键临床项目和商业化阶段储备能力。 任职要求 1. 临床医学相关专业，本科及以上学历，具备扎实临床医学训练背景，持有执业医师证优先。 2. 10 年及以上创新药临床研发经验，其中至少 5 年临床团队管理或高级项目负责人经验，同时具备方案设计、医学监查等临床医学能力和临床运营统筹管理经验。 3. 具备 I 期至 III 期临床试验全流程管理经验，精通国内 GCP 及 NMPA 相关指导原则；拥有 III 期关键试验、NDA 成功申报经验优先。 4. 有 mRNA / 核酸药物、肿瘤免疫、治疗性疫苗、自身免疫疾病临床开发经验优先。 5. 具备优秀的临床战略研判、风险管控、跨部门协调与团队领导力；英语可作为工作语言，可独立阅读英文文献、审核英文临床文件。