负责落实（化药/生物药）项目的注册申报、跟进沟通以及注册相关文件资料的准备； 2. 负责制定项目申报计划，统筹申报资料准备，撰写区域性法规文件并对各模块申报资料进行专业审核并落实； 3. 负责组织CTD/eCTD格式申报资料的编制，负责IND、NDA以及各类沟通交流会议的申请与递交； 4. 负责跟进审评进度，及时响应药监机构的补充资料要求、协调并准备现场核查、注册检验送样以及各类监管会议； 5. 负责跟踪国内外药品相关法规及技术指导原则，为公司立项及在研项目提供法规支持； 6. 协助其他注册相关事宜。岗位要求 1. 生物学、药学、医学、化学等相关专业，本科及以上学历，英语CET-6及以上； 2. 5年以上药品注册及项目管理经验，注册落地多个新药产品案例，有抗体项目经验者优先； 3. 熟悉国内外药典/指导原则，对吸入粉雾剂相关技术指导原则有一定了解； 4. 具备独立撰写申报资料能力，逻辑清晰，能提供策略性建议； 5. 具备良好的沟通协调能力和统筹能力； 6. 具备eCTD软件使用经验并能解决验证中出现的各类问题； 7. 既往工作经验，有主流市场（中美欧澳）国际注册经验者优先考虑。

药品注册主管/经理