注册项目经理

工作职责 1、负责医疗影像软件产品注册策略制定及项目独立推进。包括注册资料策划、注册检验、资料汇编、审评沟通等。 2、跟踪NMPA、器审中心最新法规、指导原则及行业政策，完善公司注册资料与合规体系。 3、定期收集国内外同类产品开展分析，为项目决策提供输入信息。 4、协同研发、质量、产品、临床团队，对接产品需求，评估注册风险，输出注册可行性方案。 任职资格 1、本科及以上学历， 5年及以上医疗器械注册经验，有AI软件或有源设备三类注册成功案例优先，硕士及以上学历优先。 2、精通NMPA医疗器械注册法规及指导原则、熟悉GMP与ISO13485体系要求。 3、英语6级以上，英文文献读写良好，熟练阅读英文文献及资料。 4、逻辑思维清晰、工作细致、责任心强。具备极强的文档撰写、逻辑梳理、数据分析及问题解决能力，工作细致严谨、责任心强，抗压能力强，可独立负责项目推进。