制剂生产经理/高级经理

候选人将作为公司生产管理部制剂车间负责人，管理车间日常生产工作（配制、除菌过滤、灌装、冻干、灯检、包装全工序）。 1、根据 GMP、无菌附录、生物制品附录要求和上级要求对制剂车间进行组织管理。全面负责制剂工作，组织、协调并完成上级领导交给的各项工作。 2、根据生产计划和生产指令，组织制剂生产，统筹灌装、冻干、灯检、外包装各环节；参与制剂车间技改、开展产能测算、瓶颈分析，输出产能评估方案，配合改造方案设计、URS、实施及验证移交。 3、参与制剂文件管理及GMP 管理，落实数据完整性要求，管控无菌、微生物及内毒素风险。 4、负责制剂相关生产设施与设备管理、安全管理，包含冻干机、灌装线、灯检设备、包装线等，确保厂房和设备的维护保养满足良好运行状态。 5、参与生产技术改进及实施并负责所在区域偏差调查，变更等文件的起草审核，包含灯检可见异物、包装密封性、标签标识相关质量风险评估。 6、制定培训规程及计划，对下属员工进行培训，包含灯检人员能力确认、包装防混淆培训；做好所在区域人员的管理及绩效考核工作。 7、配合药监核查、各类审计工作。 8、完成上级交待的其他工作。 任职资格: 1、5 年及以上生物药厂相关工作经验，其中有 2 年以上生产管理经验。本科及以上学历，药学、药剂学、生物制药等相关专业； 2、有无菌制剂、冻干粉针剂型生产管理经验，熟悉制剂工艺及相关设备（灌装、冻干、灯检、包装线）的操作和管理；生物药制剂生产管理经验优先考虑； 3、熟悉 GMP 无菌、生物制品相关法规，了解无菌保障、灯检可见异物控制、包装防混淆、密封性要求； 4、具有较强的团队管理能力及沟通能力；