表征分析高级研究助理

岗位职责 1、复杂抗体分子表征研究 独立负责单抗、双特异性抗体、ADC、AOC（抗体 - 寡核苷酸偶联物）的理化表征、结构确证、关键质量属性 CQA 解析；覆盖分子异质性、翻译后修饰、聚集、电荷变异、偶联特征（DAR、偶联位点、游离 payload/oligo、链间错配）等，支撑分子可开发性评估、上游细胞株筛选、下游纯化工艺优化、制剂配方筛选。 2、分析方法开发与优化 独立开发、优化表征方法：IEX、HIC、RP-HPLC、LC-MS（完整蛋白质谱、肽图、非变性质谱）、糖基化分析、二硫键分析等；重点攻克双抗错配、ADC/AOC 偶联异质性、偶联位点定位、血浆稳定性等难点。 3、文件资料输出 撰写表征研究方案、研究报告、可比性研究表征数据总结；解读复杂数据，识别工艺 / 分子风险，输出技术建议，支撑 IND/NDA申报资料撰写；对接 QA、注册、上游细胞工艺、纯化、制剂团队，提供表征视角决策输入。 4、平台技术建设 跟踪单抗、双抗、ADC、AOC 前沿表征技术，评估新平台、新方法引入；搭建适配多类型偶联分子的标准化表征策略；参与实验室仪器（UPLC、高分辨质谱）验证、维护、性能确认。 任职要求 1、硕士及以上学历，生物化学、分析化学、药学、生物工程、蛋白质化学等相关专业； 2、3 年及以上生物药表征分析经验，必须同时具备：单抗表征经验 + ADC 表征经验；有双抗、AOC（抗体寡核苷酸偶联物）表征实战经验优先； 3、熟练掌握：SEC、CE-SDS、IEX、HIC、LC-MS（Q-TOF/Orbitrap/TQ）、肽图、糖基化、非变性质谱；精通 ADC 的 DAR 测定、HIC、游离药物、偶联位点分析；理解 AOC 分子特殊性（蛋白 + 核酸双属性表征难点）； 4、熟悉 ICH、中国药典、USP 生物制品表征相关指导原则，有 IND/NDA 申报表征资料撰写经验优先。