制剂工艺开发(高级)研究员

岗位概述：负责进入CMC阶段的CGT及核酸药物项目的制剂工艺调研，跟踪细胞冻存液、病毒载体稳定配方、LNP递送系统等领域的前沿技术； 工作职责： 1.负责细胞治疗产品（如CAR-T、NK）的冻存液处方开发、制剂灌装/分装工艺及冻融工艺的开发与优化，确保细胞活率和功能； 2.负责慢病毒载体的缓冲体系配方、制剂稳定剂筛选及冻干/液体剂型开发；负责mRNA-LNP的包封工艺、缓冲液置换及制剂处方开发； 3.独立完成实验设计（DOE）、操作及数据分析，处理多项目并行并确定优先级以满足Timeline； 4.技术转移与放大：熟悉制剂工艺的中试放大及技术转移流程，能够将实验室工艺向GMP生产环境转移，撰写技术转移文件（TTD）； 5.合规与申报：熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH关于CGT/核酸药物的指导原则，能够独立撰写制剂研究部分的IND/BLA申报资料； 6.平台建设：参与制剂部门平台建设（如冻干平台、LNP包封平台、细胞冻存平台），撰写体系文件及实验室日常运营管理。 任职要求 1.学历与专业：硕士5年/本科8年以上生物制品（CGT/核酸/病毒载体）制剂工艺开发相关工作经验，生物、生化、药学、制剂学等相关专业， 2.具备慢病毒纯化后制剂配方开发经验，或mRNA-LNP包封工艺、LNP处方筛选及放大经验； 3.放大与转移能力：具有中试放大及技术转移至GMP生产或CDMO客户项目的实战经验，熟悉制剂工艺表征； 4.熟悉CGT/核酸药物CMC开发流程及相关法规，了解单抗、双抗等大分子制剂逻辑； 5.具有完整的CGT/核酸药物IND申报成功经验者优先；具有LNP或慢病毒制剂从早期开发到临床阶段全流程经验者优先； 6.熟练的中英文文献查阅及撰写能力，具备跨部门沟通及客户对接能力。