纯化生产高级经理

Roles and Responsibilities 1、车间及技术平台建设 作为核心成员参与新的大分子治疗性生物制品车间的建设工作，包括不限于工艺路线设计、产线规划、设备选型，平面布局设计和优化，确保项目按时高质量交付； 带领团队完成工艺的放大、技术转移、变更控制等关键技术活动，持续优化如离心、层析、超滤等工艺步骤，持续提高收率和纯度等核心质量指标 解决技术转移过程中出现的如HPLC/IEC/SEC/HIC及超滤/换盐、冻干等工艺步骤中的技术缺陷，以及纯化中的杂质、收率、放大瓶颈等技术问题，匹配合适的生产设备，保证生产过程稳定。 2、制定工作目标和计划 配合制定生产部门年度生产计划，年度预算；跨部门协调制定包括不限于设备年度维保、验证、物料供应、人员招聘、人员培训等计划； 依据公司确定的各项目标制定车间的工作计划，负责车间的人事管理、工作考核、员工培训等工作。 3、生产交付 按照生产计划和GMP要求合理安排组织生产，保质保量完成生产任务，并对生产过程进行监督，保证生产过程处于可控状态； 深入第一线，及时发现和报告处理生产中的技术问题和隐患，对纪律执行及工作质量负责，确保生产有序进行； 配合公司进行生产工艺、新产品开发、技术转移等工作，及时安排组织试生产，不断提高公司产品的市场竞争力。 4、合规及质量管理 严格贯彻执行《药品管理法》及现行的各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定，在生产过程中从各个方面保证产品质量。 负责车间生产过程的监控，处理生产过程中的变更、偏差等异常情况，确保偏差、变更、CAPA按时完成。 5、团队管理和培训 负责团队人员的招聘、日常管理及考核；负责团队的建设工作； 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 组织下属员工学习工艺规程、岗位SOP等文件，开展技术分析活动，使员工熟练掌握生产技术，不断提高技术水平。 6、文件管理 确保车间各岗位的操作按照批准的工艺规程、SOP执行生产、贮存，以保证产品质量； 起草审阅GMP文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT，审核批生产记录； 确保批生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 负责车间的原始记录、台账、报表的日常管理工作，及时统计编制各项生产报表，做好生产统计核管理工作。 7、设备管理 确保车间厂房和设备设施经过必要的维护保养，以保持其良好的运行状态； 确保设备设施在GMP生产活动中处于“已验证”且在验证有效期内； 制定科学的设备操作规程，指导员工正确使用设备，降低设备故障率。 8、安全管理 负责维护车间的安全运行状态，不断加强对车间员工的安全教育及监督； 不断强化员工的安全环保意识，保证车间零事故率； 保证生产过程产生的危废被及时处理，避免对车间环境的破坏。 Our Key Requirements 1、学历/专业：药学、生物工程、制药工程等相关专业，本科以上学历； 2、经验要求：8年以上制药行业从业经验，其中6年以上生物制药纯化生产、工艺开发、质量管理经验，至少3年以上GMP车间管理经验； 拥有完整的GMP纯化车间的筹建。体系搭建及验证全流程经验，熟悉从设计到运营的每个关键环节。 3、从业资格：精通下游纯化核心技术（如层析、超滤、纳滤等工艺步骤），有丰富的确认和验证，工艺验证、清洁验证的组织和实施能力。熟悉NMPA、FDA, EMA, ICH的cGMP法规及指导原则，熟悉产品转移、生产和质量管理等流程。 4、加分项：有提取物、多肽类、胰岛素类产品生产管理或者项目经验者优先；有成功NMPA、FDA、EMA被审计检查经历的优先；有车间建设经验者优先。 5、良好的领导能力和团队建设技巧，能够激励员工并建立高效团队。 6、出色的沟通协调能力，具备良好的计划制定、执行和组织管理、应变能力；具备良好的跨部门沟通能力。 7、具备良好的解决问题的能力，能在压力下做出快速决策。 8、抗压能力强，愿意接受新挑战，积极应对变化。