质量检测高级主管

岗位职责： 1.开展过敏免疫治疗领域天然蛋白或重组蛋白药物的方法开发和检测，比如ELISA效价检测、蛋白含量、SDS-PAGE 电泳、Western-Blot、SEC/CE纯度检测等，方法的建立、优化、验证与转移，为抗原质量控制、批间一致性与工艺优化提供核心依据。具有分析方法法规意识，分析方法需符合GMP生产的质量控制法规需求，熟悉中国/欧洲药典，ICH指导原则。 2.按照NMPA、EMA等的要求，对生物药进行系统的临床前质量研究，以符合IND申报的要求 3.负责过敏原ELISA检测试剂盒开发的相关工作 4.参与上海实验室研发工作，搭建过敏原抗原的体外与体内活性评价平台（如细胞学活性/嗜碱性粒细胞激活、动物造模与致敏性评价、体内效力试验等），对候选抗原及制剂进行成药性与免疫学活性评估，支持分子筛选与剂型决策，降低后期研发风险 5.与各部门积极协作完成拟用于IND/EOP2/BLA等阶段的申报资料撰写和审核； 任职要求： 1、生物工程、生物技术、药学等相关专业硕士研究生及以上学历，5年以上生物制药行业经验，其中3年以上蛋白类药物（疫苗、过敏原制品、治疗性蛋白等）免疫学与活性方法开发经验，熟练掌握ELISA/抑制性ELISA、Western Blot、细胞活性或效价测定等免疫学方法，具备方法验证与转移的独立操作能力者优先 2、熟悉生物药制剂研发仪器和检测方法 3、有良好的沟通交流能力和问题解决能力，有良好的英文阅读、撰写能力 4. 熟悉GMP体系下QC实验室的基本运作规范与合规要求，具备跨部门沟通协作意识 5. 有良好的沟通交流能力和问题解决能力，有良好的英文阅读、撰写能力