医疗器械质量管代/管理（需驻场）

本岗位为质量部门负责人岗位，管代优先！ 岗位职责： 1. 根据ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求，制定并督促执行公司研发、质检及生产质量管理体系和文件控制体系相关的文件及要求； 2. 负责质量体系所有文件，含sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理、变更及归档； 3. 负责质量体系所有文件档案的建立、运行、管理和维护； 4. 负责实验室及厂房现场检查，规范实验人员操作，确保研发数据真实可靠，定期反馈核查情况； 5. 参与研发过程中异常情况收集和上报，配合部门负责人偏差和变更等问题； 6.负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核，日常监督检查，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实； 7.指导并监督采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作； 8. 负责完成供应商的质量审计和确认管理； 9. 负责相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训； 10.研发生产体系GMP管理方面培训； 11.参与研发注册现场的核查的准备工作； 12.需要懂实验操作，能管理项目进度； 13.协助领导完成其他与质量管理相关的工作。 任职要求： 1. 大专及以上学历，医学、生物、化学等相关专业优先考虑； 2. 具备医疗器械生产/质量管理相关工作经验，熟悉QA、QC、QM等环节的质量控制和管理； 3. 熟悉家庭保健器材的生产和质量管理，了解相关标准和法规要求； 4. 具备检验学和生物医学工程相关知识，能够对产品进行质量检测和评估； 5. 熟悉13485相关规定，能够制定和执行公司的质量管理体系； 6. 具备良好的沟通和协调能力，能够协调各部门之间的工作； 7. 具备较强的责任心和团队合作精神，能够承担工作压力。