集团质量高级经理（集团内审与质量保证）

1 集团内审体系 • 建立并维护集团内审程序、审计员资格要求、利益冲突控制、发现分级和报告路径。 • 根据产品、场地、工艺、系统、法规风险和既往检查结果制定年度审计计划。 • 组织现场审计、系统审计、流程审计、专项审计、交叉审计和因重大事件触发的审计。 • 审核工厂和分子公司的PQS、数据完整性、无菌保障、验证、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、投诉召回、供应商质量和培训体系。 • 形成独立审计报告，明确事实依据、适用要求、风险级别、责任部门、整改期限和关闭条件。 • 跟踪整改措施，确认实施完成和有效性。 • 对整改无效、同类问题重复发生或高风险事项超期的情况升级。 2 集团质量体系监督 • 监督集团质量手册、质量方针、标准程序和统一KPI在工厂及分子公司的实施。 • 审核工厂质量目标和质量风险报告，评估资源配置是否支持持续合规。 • 汇总跨工厂重大偏差、变更、CAPA、投诉召回和检查发现，识别系统性问题并提出集团层面控制措施。 • 组织集团管理评审的审计和质量风险输入。 • 审核质量体系变更对多个场地、产品或监管承诺的影响。 3 技术支持 • 对PPQ、持续工艺验证、无菌保障、污染控制策略、数据完整性、计算机化系统、设备与公用系统验证、清洁验证、方法验证、技术转移和再验证进行风险导向审查。 • 审核关键验证方案、报告、偏差、变更和再验证状态的合理性。 • 对无菌工艺模拟、环境监测、培养基模拟、干预、烟雾试验、容器密封完整性和灭菌过滤等关键无菌证据进行审查。 • 对数据完整性、审计追踪、用户权限、电子签名、备份恢复、纸质与电子记录一致性进行审查。 • 对高影响问题组织外部专家或专题小组评审，并向集团质量提供结论。 • 提供培训、工作方法指导和问题解决支持，但不替代工厂QA、工程、生产或技术部门承担整改责任。 4 官方检查支持 • 建立集团检查准备制度，覆盖FDA、EMA、NMPA、MHRA、TGA、HSA、PIC/S及其他适用检查。 • 按需协助组织内部工厂和分子公司的模拟审计、差距评估、资料调取演练、SME培训和检查前管理评审。 • 支持检查准备室、问题分派、事实核实、每日复盘和承诺管理。 • 审核检查回复、CAPA、有效性确认和关闭证据，确保事实准确、根因充分、措施可执行。 • 支持工厂质量负责人和分子公司处理重大观察项、重复问题和监管升级事项。 • 维护集团检查历史、发现趋势、重复问题和检查准备成熟度评估。 任职要求： 1 基本条件 • 药学、生物、化学、生物工程、工程或相关专业本科及以上学历，工作能英文沟通。 • 10年以上制药GMP、QA、QC、验证、无菌保障、审计或监管检查经验。 • 5年以上多场地质量审计、质量管理或集团质量经验。 • 具有主审员资格或同等审计经验，能够独立管理审计计划、现场审计和报告。 • 有FDA、EMA、NMPA、PIC/S或其他官方检查的实际经验。 • 熟悉生产工厂和医药流通主体的GMP、GDP/GSP要求。 • 英语可支持审阅英文资料、进行技术沟通和参与海外检查。 • 本岗位的工作地点烟台、出差比例30%-50%，工作能英文沟通。 2 专业能力 • 熟悉PPQ、无菌保障、污染控制、数据完整性、设备与公用系统验证、清洁验证、方法验证和技术装移。 • 能在上述领域中至少两项形成深入判断；其他领域具备审查能力。 3 优先条件 • 有无菌药品、复杂制剂或生物制品审计经验者优先。 • 有集团内审体系建设、审计员培养或跨工厂审计团队管理经验者优先。