集团质量高级经理（集团质量体系与质量绩效）

1 集团 One Quality System • 建立和维护集团质量手册、质量方针、质量目标和质量治理结构，明确集团、工厂、affiliate 和业务线的质量责任。 • 建立并维护偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、质量风险、供应商、投诉召回、稳定性、产品质量回顾和管理评审等集团核心程序。 • 审核各场地和 affiliate 的本地程序与集团标准的差异，确认差异有法规、产品、工艺或运营依据。 • 管理集团质量程序的制定、审核、批准、发布、培训、生效、修订和撤销状态。 • 对多个场地、产品或市场共同适用的质量问题，组织统一判断，避免各业务线作出相互冲突的质量结论。 • 支持质量文化建设，把可观察的管理行为和实际质量结果纳入集团管理评审。 • 评估组织、系统、场地、产品和技术转移变化对集团 QMS 的影响，提出程序更新和资源建议。 2 集团质量绩效和管理评审 • 建立集团质量指标定义、计算公式、数据来源、审核周期、责任部门和升级条件。 • 维护批次放行、偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、投诉召回、稳定性、供应商、审计发现、DI/CSV 和质量绩效指标。 • 审核质量运营经理汇总的数据，确认数据来源、口径、时间范围和计算过程可追溯。 • 分析跨工厂、跨市场、跨产品趋势，识别重复问题、控制不足和管理层监督不足。 • 组织集团管理评审，汇总质量目标完成情况、重大质量风险、资源需求和下一年度重点事项。 • 向 VP 提出资源、标准、组织和系统调整建议，并跟踪批准决定的执行状态。 • 向集团管理层提供质量绩效结论，不以指标数量替代对产品、批次、市场和患者影响的判断。 3 数据完整性与计算机化系统质量 • 建立集团 DI/CSV 政策、标准、工具和审核要求，覆盖纸质与电子记录、审计追踪、用户权限、电子签名、时间戳、数据修改、备份恢复和归档。 • 维护 GxP 关键系统清单、系统负责人、数据负责人、验证状态和审计追踪审核要求。 • 审核关键系统的验证方案、报告、变更、异常、权限复核和恢复演练结果。 • 对数据完整性异常、共享账号、未授权修改、审计追踪未审核和恢复失败等问题提出质量判断和升级建议。 • 与 IT、工程、QC、生产、集团质量高级经理（美国商业化质量合规）、集团质量高级经理（海外 MAH 与外部供应质量） 和 集团质量高级经理（集团内审与质量保证） 明确系统责任、记录流转、异常处理和检查资料调取要求。 • 跟踪 DI/CSV 问题趋势，向集团管理评审提供系统性风险和资源建议。 • 本岗位负责质量要求和审核，不替代 IT 对系统运行、技术架构和信息安全的职责。 4 法规变化和集团质量解释 • 跟踪 FDA、EMA、NMPA、ICH、PIC/S、PDA、USP、Ph.Eur. 等适用来源的更新。 • 对法规变化进行适用性判断，明确影响的场地、产品、市场、系统、程序和项目。 • 发布集团质量解释和实施要求，保留法规版本、来源、生效日期和适用边界。 • 对多市场要求不一致的事项，与 RA、集团质量高级经理（美国商业化质量合规）、集团质量高级经理（海外 MAH 与外部供应质量）、法务和相关业务负责人共同确定处理方式。 • 维护集团质量标准和法规要求的对照关系，确保程序更新有明确依据。 • 对需要外部专家复核的法规、技术或科学问题，组织专家评审并保留结论。 5 能力标准、培训和岗位资质 • 建立集团质量岗位能力标准，覆盖集团质量、工厂 QA、QC、验证、DI/CSV、供应商质量、审计和法规变化。 • 与 HR、工厂质量负责人和 集团质量高级经理（集团内审与质量保证） 共同建立岗位培训、实操评估、授权和周期性再确认要求。 • 审核关键岗位的培训与资质记录，确认人员能够执行所授权任务，不只统计培训完成率。 • 建立关键岗位替补和人才梯队要求，识别单点依赖并制定轮岗或外部支持安排。 • 支持审计员资格、SME 认证和专题能力评价，但不替代 集团质量高级经理（集团内审与质量保证） 对审计员资格和审计独立性的管理责任。 • 组织集团质量方法论、QMS、DI/CSV、变更、风险管理和质量绩效培训。 6 质量项目和跨项目/领域协调 • 建立集团质量项目清单，覆盖 QMS 统一、DI/CSV、验证体系、供应商质量标准、电子系统和培训体系。 • 按目标、范围、交付物、资源、风险和完成条件管理质量项目。 • 协调 集团质量高级经理（美国商业化质量合规）、集团质量高级经理（海外 MAH 与外部供应质量）、集团质量高级经理（集团内审与质量保证） 及各工厂、affiliate 和职能部门的共同事项，处理标准和执行之间的冲突。 • 对跨项目/领域项目设置明确的单一责任岗位、批准人和完成条件，避免重复汇报和无人负责。 • 每季度评估项目负荷，向 VP 提出优先级、资源或外部支持建议。 7 团队和管理 • 直接管理质量运营经理，明确岗位目标、工作标准、培训、授权、绩效和替补安排。 • 使用统一模板管理质量日历、指标、管理评审、文件目录、培训资质和措施状态。 • 建立本岗位的文件、数据、会议和批准记录，确保可以追溯。 • 对资源不足、职责不清、跨部门争议和重大质量风险提出书面建议并升级。 • 在本人休假或无法履职时，明确由 VP 指定的高级经理承担日常协调职责；涉及专业批准的替代安排必须提前书面授权。 任职要求： • 药学、生物、化学、生物工程、医学、工程或相关专业本科及以上学历。 • 12 年以上制药质量、QA、QMS、验证、DI/CSV、质量绩效或法规项目经验。 • 5 年以上多场地、集团质量、全球质量项目或跨职能项目管理经验。 • 主导过集团 QMS 统一、质量管理体系建立、质量绩效体系、DI/CSV、验证体系或重大质量体系建设中的至少两类工作。 • 熟悉 FDA、EMA、NMPA、ICH、PIC/S 等主要法规体系，能够判断法规差异对程序和项目的影响。 • 英语可作为工作语言，能够审阅英文技术文件、主持跨地区会议并支持海外检查和项目评审。 • 能建立并维护集团质量手册和核心质量程序，能够处理集团标准与场地或市场差异。 • 熟悉偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、质量风险、供应商、投诉召回、稳定性和产品质量回顾。 • 熟悉数据完整性、计算机化系统验证、审计追踪、用户权限、备份恢复和记录归档。 • 能设计质量指标和管理评审输入，能够区分数据趋势、系统问题和单一批次事件。 • 能与工厂、affiliate、RA、PV、CMC、IT、HR 和外部专家处理争议并形成明确建议。 • 能在标准一致性、运营时限、监管要求和产品供应之间作风险判断，并按授权升级。 • 有复杂制剂、无菌产品、生物药或多产品共线质量管理经验。 • 有无菌保障、污染控制、验证、数据完整性或计算机化系统专项经验。 • 有全球质量手册、集团核心程序或电子质量系统实施经验。 • 有 FDA、EMA 或 NMPA 检查中的验证、数据完整性或 QMS 专题主导经验。 • 有跨文化团队、远程管理和外部专家资源管理经验。