工艺经理

岗位职责： 1. 牵头搭建并持续优化符合医疗器械监管要求的生产工艺管理体系，组织编制、修订SOP、作业指导书等工艺文件，确保全生产流程合规可控。 2. 主导新产品从研发端到量产端的工艺转化工作，开展工艺可行性评估、试生产跟踪及工艺参数定型，打通研发到规模化生产的落地链路。 3. 负责现有产线的工艺迭代与效率提升，针对生产过程中的良率瓶颈、耗材损耗、流程卡点开展根因分析，落地优化方案，持续降低生产成本、提升产品一致性。 4. 统筹工艺验证、设备确认及变更管控工作，配合质量部门完成内审、外审及各类监管核查，确保工艺活动符合GMP、ISO13485等行业规范要求。 5. 带领工艺团队开展技术攻关，解决生产现场突发的工艺异常问题，为生产、采购、质量等部门提供专业工艺技术支持。 6. 牵头组织工艺相关的技能培训，推动一线生产人员操作规范化，沉淀工艺技术知识库，提升团队整体技术能力。 任职要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、材料、制药工程等相关专业背景。 2. 拥有5年以上医疗器械/耗材行业工艺管理相关工作经验，熟悉医疗器械生产全流程，掌握GMP、ISO13485等行业法规要求，有三类医疗器械工艺管理经验者优先。 3. 精通工艺开发、验证、导入及优化的全流程方法论，能独立主导复杂工艺问题的攻关，熟悉FMEA、DOE等质量改善工具的实际应用。 4. 具备较强的跨部门协同与项目推动能力，能有效联动研发、生产、质量等团队推进工艺落地与迭代。 5. 工作严谨细致，具备极强的合规意识与风险识别能力，能够承受生产端问题处理的工作压力。