质量经理

岗位职责 1. 多产品线质量管理体系搭建与维护 建立并持续优化覆盖口服固体制剂、原料药（API）、医药中间体、软膏制剂的GMP质量管理体系，确保符合《药品管理法》、GMP（2010年修订）及关联附录要求。 针对不同产品特性，制定差异化的质量控制策略： 原料药/中间体：重点管控起始物料、关键工艺参数（CPP）、精烘包工序、杂质谱研究及溶剂残留。 口服制剂：重点管控制粒、压片/胶囊充填、包衣工序，以及含量均匀度、溶出度等关键质量属性（CQA）。 软膏制剂：重点管控配制均质性、灌装密封性、无菌/微生物限度、有关物质及稳定性考察。 主导质量体系文件（SOP、质量标准、工艺规程、验证文件）的起草、审核与修订，确保文件体系完整、适用且合规。 2. QA 现场管理与过程控制 负责生产全过程的质量监督，包括原辅料接收、称量配料、投料生产、中间品流转、成品包装、仓储物流等关键环节。 组织实施生产过程监控（IPQA），重点巡查洁净区环境监测、人员操作规范性、设备状态标识、清场管理等，及时纠偏。 主导批记录审核，确保所有生产、检验数据真实、完整、可追溯，作为产品放行的核心依据之一。 负责产品放行管理，严格执行物料与成品放行程序，确保只有符合质量标准的产品流入市场。 牵头处理生产现场的偏差、OOS/OOT、变更控制、CAPA等质量事件，组织根本原因分析，制定并跟踪整改措施。 3. QC 实验室全流程管理 统筹QC实验室日常运作，覆盖原辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水、洁净环境的全项检验。 针对多剂型特点，确保检验能力匹配： 理化检验：含量测定、有关物质、溶出度/释放度、粒度分布、粘度等。 仪器分析：HPLC、GC、IR、UV等仪器的验证、日常维护与数据分析。 微生物检验：无菌、微生物限度、内毒素、抑菌效力等（尤其针对软膏及非最终灭菌产品）。 推动分析方法验证/转移/确认，确保检验方法的准确性、精密度与耐用性。 严格落实实验室数据完整性（ALCOA+原则），规范电子数据处理、审计追踪审核与权限管理。 优化检验流程，合理安排检验计划，保障生产与放行的时效性。 4. 验证管理与合规性保障 组织并协调工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）、计算机化系统验证（CSV） 等工作。 重点关注： 原料药/中间体的清洁验证（防止交叉污染，尤其是高活性、高毒性物料）。 软膏制剂的均质性验证与微生物挑战试验。 口服制剂的工艺验证（如制粒终点、压片硬度/脆碎度、包衣增重等）。 确保验证方案的科学性、执行的规范性及报告的完整性，为持续合规提供数据支持。 5. 供应商管理与物料质量控制 主导供应商质量审计（现场审计与书面审计），建立并动态管理合格供应商名录。 重点管控关键物料（如原料药起始物料、关键辅料、内包材）的质量，参与质量协议的签订与执行。 负责物料入厂检验、放行审核及不合格物料的处理（退货、销毁或降级使用审批）。 6. 迎检与审计应对 牵头迎接NMPA等监管部门的GMP符合性检查、飞行检查及客户审计。 负责组织自检（内部审计），识别体系薄弱环节，推动持续改进。 负责官方检查发现项的整改方案制定、实施与闭环管理，确保整改有效性。 7. 团队建设与跨部门协作 负责QA、QC团队的人才梯队建设，制定培训计划（GMP法规、SOP、检验技能、数据分析等），提升团队专业能力。 与生产、工程、供应链、注册等部门高效协作，从质量角度参与新产品引入、工艺变更、设备改造等项目，确保合规性。 推动全员质量文化建设，定期组织质量回顾会议，分析质量趋势，推动质量指标达成。 任职要求 学历与专业 本科及以上学历，药学、药物分析、化学、制药工程、微生物学等相关专业。 持有执业药师资格证、GMP内审员证书者优先。 工作经验 10年以上医药生产型企业质量管理经验，其中至少5年QA/QC团队管理经验。 必须具备口服固体制剂、原料药（含中间体）、软膏制剂至少两类产品的GMP管理经验，有多产品线并行管理经验者优先。 有成功通过NMPA GMP认证/符合性检查、飞行检查的经验，能独立主导迎检与整改。 熟悉原料药精烘包工序、口服制剂制粒/压片/包衣工序、软膏配制/灌装工序的关键质量控制点。 专业技能 精通中国GMP及附录（特别是无菌药品、原料药、确认与验证、数据完整性等附录）。 熟悉ICH Q系列指导原则、CP/USP/EP等药典标准，了解药品全生命周期质量管理要求。 熟练掌握QC实验室常用分析技术（HPLC、GC、微生物限度检查、无菌检查等）及实验室管理规范。 具备较强的数据分析能力，能运用统计学工具进行质量趋势分析与偏差调查。 熟练使用QMS、LIMS、ERP等信息化系统，具备一定的计算机化系统验证（CSV）知识。 英语CET-4及以上，能独立阅读英文法规与药典标准，CET-6或口语流利者优先。 综合素质 极强的合规意识与原则性，能坚守质量底线，在业务压力下做出正确判断。 优秀的生产现场问题发现与解决能力，具备敏锐的风险识别与把控能力。 出色的沟通协调能力，能有效推动跨部门质量问题的整改与闭环。 具备团队领导力与人才培养意识，能打造高执行力、专业化的质量团队。 抗压能力强，能适应快节奏生产环境下的多任务处理。