质量管理主管/经理

岗位职责： 1.负责商业化工厂质量管理体系的建立与维护，确保符合GMP及相关法规要求。 2.主导验证工作，包括工艺验证、清洁验证、设备验证及计算机化系统验证等。 3.制定验证主计划，审核验证方案与报告，确保验证活动合规、有效。 4.协调跨部门资源，推动质量改进项目，支持工厂商业化生产顺利运行。 任职要求： 1.本科及以上学历，药学、生物工程、化学或相关专业。 2.5年以上制药行业质量／验证相关工作经验，其中至少2年QA审核或验证管理经验。 3.熟悉GMP和EU GMP Annex 1、Annex 15及FDA工艺验证指南、ICH Q9质量风险管理。 4.能够独立审核IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证方案与报告，理解验证可接受标准的设定依据与基础统计方法。 5.熟悉计算机化系统验证与数据可靠性要求，具备审计追踪审核经验。 6.具备良好的中英文读写能力，能够阅读英文法规指南与设备文件。 7.原则性强、责任心强，具备良好的跨部门沟通协调与项目推动能力。 优先条件（加分项） 1.有mRNA疫苗、细胞治疗等产品的质量管理／验证经验。 2.有新建工厂或新建产线从0到1搭建验证体系、并通过NMPA GMP符合性检查审计的完整经验。 3.熟悉小批量、多批次、多产品轮换场景下的验证策略设计（如清洁验证与工艺验证中的括号法／最差条件矩阵法），了解RNase控制与核酸交叉污染防止对清洁验证的特殊要求。