注册药学主管/经理（大分子）

职责描述： 1、基于药品开发阶段及产品特点，分析目标法规市场要求，制订注册相关的药学研究策略，拟定注册计划并推进实施 2、评估药学研究的完整性、合理性，提供法规/技术指导，与药学技术人员共同讨论并解决存在的问题 3、撰写并审核各类注册申请及沟通会议的药学CTD资料，确保从形式到内容符合监管要求，包括临床试验申请、上市申请、各类变更申请等 4、跟进药学专业审评进程，解读官方补充意见要求，组织缺陷项回复，保障注册申请批准 5、确认法规/技术要求及要点，对法规未明确或疑难的药学问题，提供注册科学思路，帮助合理决策 任职要求： 1、从业经验要求（优先考虑） 主管：5年以上大型药企或CRO注册相关工作经验有自研创新药关键临床至BLA申报经验优先 经理、主任：10年以上大型医药企业相关工作经验，5年以上创新药注册经验。有自研创新药关键临床至BLA申报经验优先。熟悉从Pre-IND到BLA不同阶段的药学法规要求，有较丰富的临床期间变更经验，具备完整的药学模块资料撰写、审核及申报经验 2、专业知识要求料撰写要求 -药学类相关专业硕士及以上统招学历（本科但大分子和ADC新药PIND-BLA注册相关工作经验丰富也可） -精通注册法规及指导原则，熟悉注册流程、申报资料撰写要求 3、能力素质要求 -优秀的人际交往能力、沟通协调能力、专业技术判断能力 -有团队精神;工作严谨认真求实