注册负责人

岗位职责 1、注册策略与计划管理 根据研究院产品管线、研发阶段及法规要求，制定药品注册策略和年度注册计划，明确IND、NDA、一致性评价、补充申请、再注册等关键节点。 2、申报资料管理 组织撰写、审核、汇总和提交注册申报资料，包括药学、非临床、临床等CTD/eCTD模块资料，确保资料真实、完整、合规、可追溯。 3、监管沟通与审评跟进 负责与CDE、省药监局、药检所等监管机构沟通，组织Pre-IND、沟通会、发补回复、现场核查准备等工作，跟踪审评进度并及时反馈风险。 4、法规跟踪与合规支持 持续跟踪《药品管理法》《药品注册管理办法》、ICH指导原则及CDE最新技术要求，开展内部解读和培训，为研发、质量、生产等部门提供合规建议。 5、跨部门协同 协同药理毒理、制剂、分析、临床、质量、生产等部门，前置把控研发数据、工艺验证、质量标准等注册关键要求，提升申报一次通过率。 6、注册体系建设 建立注册申报流程、资料模板、档案管理制度和SOP体系，推动注册工作标准化、规范化和数字化管理。 7、项目管理与风险控制 对注册项目进行全周期管理，识别注册风险，制定应急预案，确保项目按期推进。 8、团队管理与人才培养 负责注册团队日常管理、工作分配、能力培养和绩效提升，必要时参与外部CRO/CMO资源管理。 任职要求： 1、学历专业：药学、药物化学、药剂学、药物分析、制药工程、生物制药、临床医学等相关专业，硕士及以上学历优先；特别优秀者可放宽至本科。 2、工作经验：8年以上药品注册相关工作经验，其中3年以上注册负责人或同等管理岗位经验；有创新药、仿制药或生物药完整申报经验者优先。 3、项目经验：独立主导或核心参与过至少1个IND/NDA/ANDA/补充申请项目，熟悉国内药品注册全流程。 4、法规能力：熟悉《药品管理法》《药品注册管理办法》、ICH指导原则、CTD/eCTD要求及CDE审评要求。 5、沟通能力：具备较强的监管沟通、跨部门协调和项目管理能力，能够组织发补回复、现场核查及审评沟通。 6、语言能力：具备良好的中英文读写能力，能查阅英文法规文献；有国际注册经验或英文申报资料撰写经验者优先。 7、综合素质：严谨细致、合规意识强、抗压能力好，具备较强的问题分析能力、逻辑表达能力和团队管理能力。