工艺工程师

【岗位职责】 1. 负责医疗器械耗材的工艺开发、中试放大及量产工艺转移，输出 SOP、工艺规程、PFMEA、控制计划、验证文件。 2. 负责产线工艺异常处理，及失效做根因分析，落地 CAPA，持续提升良率。 3. 主导工艺验证、清洁验证，配合 IQ/OQ/PQ，支持注册、内审、客户审核、体系核查。 4. 工装治具开发、工艺优化、新材料 / 新工艺评估，完成 ECN 变更管控与风险评估。 5. 对生产、质检团队开展工艺培训，规范洁净车间生产操作。 【任职要求】 1. 大专及以上，高分子材料、生物医学工程、机械、材料成型相关专业； 2. 2 年以上三类介入耗材工艺经验，有球囊导管、复合编织导管、镍钛取石网篮工艺经验优先； 3. 熟悉 ISO13485、医疗器械 GMP，熟悉介入耗材生产流程、验证逻辑； 4. 熟练使用 8D、FMEA 等质量工具，能够独立撰写验证方案与报告； 5. 能进入洁净车间跟线调试，具备良好文档能力、逻辑分析能力