注册法规经理/高级注册工程师

一、公司简介 中科佰乘（深圳）生物科技有限公司源于中国科学院深圳先进技术研究院，聚焦微纳技术与生物技术交叉前沿，致力于精准诊疗、创新药物递送及配套专有仪器的研制开发，业务覆盖药物递送、生物芯片、高端生物制造装备及医疗器械等方向。 公司由两位中科院深圳先进院科学家联合创立：杨慧，研究员、仿生触觉与智能传感研究中心主任，瑞士EPFL博士、IMEC长聘研究员，主持国家级项目经费超1亿元，广东特支计划青年拔尖人才，论文70余篇、专利37项。张翊，正高级工程师，美国南加州大学客座研究员，15年IVD产业化经验，孵化高新企业3家获股权投资近亿元，专利52项、顶刊论文40篇。核心团队来自自南加州大学、瑞士联邦理工学院、中科院、上海交通大学等全球知名院校，具备从底层技术到产业化的全链条能力。 目前公司拥有4项发明专利，覆盖中国、美国、欧洲（23国）等主要国家和地区，另有4项发明专利和3项PCT专利正在申请中。公司已于2025年获得“高新技术企业”认证。 中科佰乘诚邀生命科学、纳米技术、医疗器械等领域人才加入，共推精准诊疗创新突破。 二、岗位职责 1.注册策略与路径规划，梳理产品树及评估注册属性与注册单元，结合《医疗器械分类目录》、体外诊断试剂分类规则、免临床评价目录等，确定产品的临床评价与临床试验路径。 2.全流程注册申报，牵头准备监管信息、综述资料、产品描述、技术要求、注册检验、分析性能、参考区间/阳性判读、稳定性、风险管理、临床评价、说明书标签、体系文件等全套资料；资料框架参照CMDE电子申报目录与IVD申报资料要求。 对接检验机构完成注册检验/自检方案；跟踪发补、审评沟通、补正答复与取证进度。 3.参与设计开发输入，审核产品技术要求、验证方案、风险管理，挖掘多重多项检验菜单的注册降本方案。管理多项目并行排期，输出注册里程碑、风险表与上报管理层。 4.体系核查与质量合规，配合注册体系核查，准备设计开发文档、采购/关键物料、试生产批记录、验证确认、设计转换、变更控制资料；按注册体系核查指南落真实可追溯。 维护ISO 13485/GMP相关注册接口，支持内审、飞检、监管沟通、不良事件与变更再注册。 5.法规跟踪与团队赋能，跟踪NMPA/CMDE分类目录、免临床目录、指导原则、注册办法、IVDR/CE可扩展要求。 建立公司IVD注册模板库、发补案例库、标准清单；给研发/质量做法规培训。 三、任职要求： 1.本科及以上，生物医学工程、医学检验、分子生物学、免疫学、生物化学、临床医学、药学、医疗器械相关专业。 2.3–5年IVD/医疗器械国内注册经验，至少完整跟过1个及以上产品从立项—检验—资料—审评—取证实务；有多品类经验优先。 3.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及CMDE申报资料要求；能独立写综述、技术要求、性能研究、风险管理、临床评价、说明书。 4.懂检验性能验证（准确度、精密度、线性、检出限、参考区间、稳定性、抗干扰、携带污染等）与电气安全/EMC、软件、风险管理基本概念。 5.能对接研发、质量、生产、临床、检验所、审评老师；有发补闭环、体系核查迎检、CRO管理经验。 6.文档能力强，能做项目排期与多产品并行管理；严谨、可追溯、抗压。 四、薪资福利： 1.提供具有竞争力的薪酬，公司已建立绩效奖励、年终奖金、项目奖金等多种激励制度； 2.明确职级晋升机制，依据工作表现决定续聘、晋升，提供清晰发展路径； 3.提供五险一金和节日福利； 4.入职满一年可享带薪年假5天，每周双休； 5.可轮候企业定向配租保障性住房。 五、工作地址 深圳市南山区学苑大道1001号南山智园D3栋1106