生产经理/主管

※薪酬面议 岗位职责: 1.全面负责生产部管理工作，落实医疗器械 GMP 规范，统筹分子诊断试剂盒（甲基化、PCR 试剂）生产全流程，保障生产活动合规，牵头应对药监核查、内审及客户审计，组织缺陷整改。 2.根据订单及研发转产计划制定生产计划，统筹人员、设备、物料资源，管控生产进度、交付、质量与成本；处理生产偏差、异常，保证批生产记录真实完整可追溯。 3.负责新产品技术转移、试生产、工艺验证与清洁验证，组织工艺优化、变更评估，协同研发、QA 完成产品注册相关生产资料准备。 4.管理洁净车间环境、生产设备确认与校准，管控原辅材料、中间品、成品，防范交叉污染与物料混淆；落实车间生物安全、危化品管理。 5.搭建生产团队，组织 GMP、岗位操作培训与考核；协同 QA、研发、采购等部门开展跨部门工作。 6.完成上级及管理者代表交办的其他工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，生物技术、分子生物学、生物工程、药学、医学检验等相关专业。 2. 3 年以上 IVD 体外诊断试剂生产管理经验，或3 年及以上分子诊断 / PCR / 甲基化试剂盒生产负责人经验，熟悉三类医疗器械 GMP，具备药监现场核查迎检经验。 3.熟悉分子诊断试剂生产工艺、洁净区管理、工艺验证、批记录、偏差与变更管理。 4.具备团队管理、统筹协调能力，质量意识强，严谨细致，有良好职业操守。