生化检测高级工程师

一、岗位职责： 1、协助建立、执行和完善QC生化分子检测实验室管理体系，起草、修订、维护SOP、记录等相关质量文件。 2、负责CAR-T细胞产品相关样品的Elisa和q-PCR检测，保障数据完整性。 3、参与研发到QC的分析方法转移、跨部门方法比对，主导完成分析方确认/验证工作。 4、遵循GMP、ChP、ICH等法规要求开展实验；独立开展OOS/OOT、偏差等实验室异常调查，参与变更、CAPA相关活动；配合内外部审计（NMPA等），准备检验相关技术资料、审计应答。 5、负责检验用试剂、标准品的管理，负责qPCR仪、酶标仪等仪器的日常使用、维护、校准与验证。 6、完成上级安排的其他工作。 二、任职要求： 1、硕士及以上学历，生物化学、分子生物学、生物医药等相关专业。 2、3年及以上生物医药QC生化/分子检测工作经验，精通ELISA、qPCR相关技术，有细胞治疗产品经验优先。 3、熟悉GMP、ChP、ICH法规，具备GMP实验室工作经验。 4、严谨细致，良好的实验记录撰写能力，具备独立问题排查与逻辑分析能力。