医疗器械系统工程师

岗位职责： 1.系统工程与需求管理：参与 CT 产品的系统工程相关活动，支持产品全生命周期管理。根据产品规划和市场/法规需求，协助梳理、澄清和维护系统级需求。 使用需求管理工具（如 DOORS 等）进行需求录入、跟踪、变更和追溯，确保需求的一致性与完整性。 2.工程变更与版本发布管理：参与工程变更（Engineering Change）的评估与执行，包括变更影响分析、变更方案落实及相关文档更新。协助组织和跟踪软件/系统版本的集成与发布活动，确保变更按流程合规实施。维护与变更相关的配置项信息，确保配置与发布版本的一致性。 3.BOM 与配置管理：维护 CT 产品的物料清单（BOM）及系统配置数据，确保结构、物料和配置信息准确、及时更新。 协助进行配置管理（Configuration Management），支持不同产品版本、选配功能及区域配置的管理与追溯。 4.工程文档与验证/设计证据管理：编写和维护系统工程相关文档，包括需求规格、设计说明、接口文档、验证计划与报告等。负责验证与设计证据的收集、整理与归档，确保满足质量体系和法规要求。支持内部和外部审核，提供所需工程文档与证据。 5.产品问题调查与初步原因分析：参与 CT 产品在开发、验证或市场使用过程中问题的调查与分析。收集相关工程证据，梳理问题发生条件和复现路径，开展初步原因分析。清晰记录问题调查过程、分析结论及临时/长期改进措施，支持问题闭环。 6.跨团队协作与沟通：与软件、硬件、测试、质量、法规等跨职能团队紧密合作，推动问题解决和方案落地。在项目中支持系统集成、风险分析、设计评审等活动，确保系统方案的可行性与合规性。 任职要求： 1.本科及以上学历，计算机/软件工程、生物医学工程、电子/电气工程、机械工程、医学影像或其他相关工程专业。 2.有医疗器械、医学影像设备或其他复杂工程产品相关经验者优先。 3.对 CT 或医学影像系统有一定基础知识或相关项目/工作经验者优先。 4。系统工程与配置管理能力：具备工程需求、工程文档、配置管理、变更（Change）或版本发布（Release）相关工作经验。 5.对 BOM、Configuration Management、Engineering Change 等基本工程概念有一定理解。 6.具备 DOORS 或类似 Requirements Management 工具使用经验者优先。