注册高级经理
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深圳华大基因股份有限公司-深圳-盐田区, 中国¥20,000 - ¥35,000 /月1周前
职位描述
- 注册策略制定与路径规划 负责NGS相关产品（建库试剂、生信软件或伴随诊断等）在海外的注册策略制定。 结合产品研发进度与目标市场的法规要求，制定切实可行的注册时间表，识别并预警注册路径中的潜在风险。 2. 注册资料组织与核心技术文档撰写 主导并实质性地参与技术文档/申报资料的撰写、汇编与审核。 作为注册接口人，深度对接研发、生信、临床和质量团队，提取并转化技术数据；指导和审核各部门提供的底层资料，确保逻辑自洽并符合法规要求。 负责与质量部门协同，完成IVDR体系下的UDI/EUDAMED数据登记、管理及其他资质相关质量事项。 3. 应审与发补闭环 负责向监管机构进行资料递交，主导审评期间的沟通会议，与质量等相关部门对接共同完成应审。 负责发补的攻坚： 精准解读审评意见，拆解问题并分派给研发等相关部门，撰写或统筹高质量的英文回复信，跟踪至审评关闭。 4. 研发协同与变更合规评估 在研发过程中提供法规输入，参与设计输入/输出评审，确保研发数据的产生满足监管的预期要求。 针对产品的变更，评估其对已获证产品的影响，出具是否需要向监管机构申报变更的合规结论并跟踪变更关闭。
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