器械生产/质量管理

一、岗位职责 1、监督、检查受托生产企业的操作人员、工艺规程、供应商、物料、记录等所有生产环节是否符合质量管理要求； 2、负责物料、中间产品、成品内控质量标准及检验操作规程的起草或其他文件审核； 3、审核原辅料、包装材料、中间产品的使用，审核成品出库销售，审核退回产品及不合格品处理，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 4、负责组织制订、修订、审核、批准有关质量管理的各项制度、规程、标准以及所有与质量有关的变更； 5、主导质量问题的调查与改进，制定纠正措施，确保得到及时处理； 6、组织企业各部门实施GMP规划和方案,监督公司体系运行的有效性； 7、负责公司内部审核、管理评审、供应商及购货单位进行资质审核及现场考察等工作； 8、对员工进行质量管理培训，提升质量意识。 二、岗位要求： 1、本科以上学历，生物医学工程、电子工程、声学、听力学、质量管理、医疗器械等相关专业优先； 2、熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和医疗器械经营的相关知识； 3、熟悉ISO13485、GMP、FDA、CE等质量管理体系； 4、具备内部审核和独立应对客户资质审核能力； 5、具有良好的沟通能力和组织协调能力，能够与各部门和外部客户有效沟通。