器械研发工程师

【岗位描述】参与并主导二类无源医疗器械 / 耗材的全生命周期开发，覆盖立项、研发设计、验证确认到注册上市；产品聚焦心内介入领域为佳（导丝、导管类耗材方向）。 【岗位职责】 1、主导或参与产品立项：开展市场与临床需求调研、竞品分析，输出立项建议与可行性评估； 2、负责产品设计开发全流程：设计输入与输出、设计验证与设计确认，完成设计转换与工艺优化； 3、负责产品注册申报全流程：编写产品技术要求、研究资料等注册申报资料，对接检测、临床评价与注册事务，推动产品取得注册证并上市； 4、担任项目经理或系统工程师角色：跨部门协调研发、生产、质量、临床与注册资源，管控项目进度、风险与变更； 5、跟进生产过程问题与上市后市场投诉，分析原因并推动闭环解决； 6、负责相关知识产权申请及日常工作。 【任职要求】 1、机械、材料、生物医学工程等相关专业本科（含）以上学历，5 年以上医疗器械研发经验，211、985 院校优先； 2、必须具备医疗器械从立项、研发到注册上市的全流程经验，完整主导或深度参与过二类无源耗材（或设备 + 耗材组合产品）的开发与注册； 3、有项目经理（PM）或系统工程师（SE）工作经历者优先，能独立拆解需求、协调跨部门资源、管控项目进度与交付； 4、熟悉 NMPA 医疗器械注册法规与流程，能独立编写产品技术要求、研究资料等注册申报资料； 5、有导丝、导管等心内介入耗材开发经验者优先；结构设计、材料、工艺等专业背景均可，具备 CREO/SolidWorks、AutoCAD 等制图能力； 6、提醒：药品、三类植入器械、IVD 体外诊断方向背景不匹配； 7、动手能力强，逻辑清晰，具备良好的分析解决问题与技术文档撰写能力，责任心强，沟通协作良好。