体内药代动力学研究员

岗位职责： 1. 按照 NMPA、OECD、ICH 及 GLP 规范，开展动物体内药代（PK）、伴随毒代（TK）、组织分布、排泄（胆汁 / 尿粪）等 ADME 试验；负责方案研读、动物给药、多点采血、组织取材、生物样本采集、分装、标识与保存，规范填写原始记录，保证数据完整可追溯。 2. 配合生物分析组完成血浆、组织、排泄物样本前处理；跟进 LC-MS/MS、HPLC 等仪器检测，复核分析批、质控、稳定性数据，识别异常结果并开展调查、启动 CAPA。 3. 使用 WinNonlin、Phoenix 等软件开展 NCA 非房室模型计算，获取 Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd 等 PK 参数；完成数据汇总、图表绘制、结果解读，分析暴露、蓄积、剂量 - 暴露关系。 4. 负责研究记录、图谱、电子数据、样本链的归档管理；配合 QA 核查、监管核查、客户审计，完成答疑、资料补正。 5. 起草 / 协助起草研究方案、SOP、试验总结报告；对接毒理、病理、分析、动物设施团队，同步 TK 数据，支撑毒性结果解读与剂量设计。 6. 跟踪行业指导原则、文献，优化体内给药、采样模型；参与内部培训、仪器与方法验证、期间核查工作。 7. 完成上级安排的其他药代相关研究工作。 任职要求： 1. 药学、药理学、药物代谢、动物医学等相关专业，硕士及以上；有 GLP CRO 体内 PK/TK 经验优先。 2. 熟悉大小鼠、兔、犬等动物给药、采血、组织分布取材操作；掌握 NCA 药代参数计算，会 WinNonlin 优先。 3. 熟悉 GLP、NMPA/OECD 非临床药代指导原则，理解数据完整性要求；能读懂英文文献、撰写 GLP 报告。 4. 严谨、合规意识强，具备偏差调查、跨部门协同能力。