国际药物安全运营高级经理

1、审核临床试验中药物安全相关材料，包括研究者手册和临床试验方案，临床研究报告（CSR）、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）等。确保药物安全性信息在研究者手册中准确，并确保临床试验方案中规定的药物安全性信息的收集，录入及报告符合法规及科学的要求； 2、负责临床试验个例安全性报告的审核，确保数据质量并监督其报告与处理流程符合国家的要求及相关规定； 3、负责组织撰写定期安全性报告，并确保按时递交及备案。例如研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写，安全性数据汇总等； 4、为项目组提供药物安全相关内容的培训，提高团队安全报告意识以及安全数据报告质量； 5、维护与更新公司药物警戒（PV）相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP），操作说明(WI)等，并组织实施； 6、负责药物安全数据库的维护和管理，跟进第三方供应商。确保数据库及时更新，例如MedDRAa最新版本的维护；管理供应商，确保日常工作中遇到的数据库问题及时得到解决；沟通临床试验中数据模块的更新与维护； 7、负责PV审计与稽查工作，内部年度审计、并完成审计报告的撰写与存档；对第三方的稽查，完成稽查报告的撰写、CAPA执行与存档； 8、及时跟进学习并分享药物警戒（PV）行业法规，确保PV报告处理符合现行法规要求； 9、指导小组内成员完成组内项目药物安全相关工作；组织小组内部会议，讨论并解决日常遇到的专业问题，提升解决问题的能力；学习相关专业知识，提升专业能力； 10、药物安全数据库与EDC数据库关键信息一致性比对工作； 11、对新入职的员工进行药物警戒相关工作的培训和指导以确保质量； 12、负责尽职调查项目中药物安全相关内容的审阅，并审阅签署（药物警戒协议）PVA，确保清晰定义安全信息交换的需求，符合法规需求并保障公司产品利益； 13、完成上级领导交办的其他工作。