质量保证经理招聘_南京亿才旸企业管理咨询有限公司招聘 - 智联招聘

岗位职责：

• 负责制定并实施质量保证部的年度工作计划与预算，确保部门目标与公司战略一致。

2、负责统筹国内外法规的解读与落地，主导FDA、EU、WHO及中国NMPA的官方现场检查及远程评估，确保检查结果圆满通过。。

3、负责公司质量体系的顶层设计、维护与优化，确保质量手册、标准操作规程等文件体系与国际标准同步。

4、负责推动质量体系的数字化转型与数据可靠性（Data Integrity）建设，严控电子数据、计算机化系统的合规性。

5、负责质量风险管理，组织对重大偏差、OOS（超标结果）、投诉、召回及产品年度质量回顾进行审核与决策，确保风险闭环。

6、负责监督生产车间、仓储及公用系统的现场合规性，指导现场QA团队对生产全过程的动态监控。

7、负责监管实验室的合规运营，确保实验室仪器、计算机化系统及标准品管理符合FDA/欧盟关于数据完整性的严苛要求。

8、负责搭建高绩效的质量团队，建立岗位胜任力模型，培养具备国际化审计应对能力的QA专业人才。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析或相关专业。

2、8年以上制药企业质量管理经验，3年以上QA团队管理经验。

3、必须具备成功主导并通过美国FDA及欧盟EU-GMP现场检查的完整经验。

4、精通FDA、EMA、ICH、PIC/S及NMPA GMP法规。

5、具备出色的风险管理能力、跨部门沟通协调能力及迎审策略规划能力。

6、英语听说读写流利，能作为工作语言与外籍审计官直接沟通。