资深临床项目经理 流感病毒方向(MJ009373)

1、负责公司I - III 期临床试验的全流程运营管理：包括中心筛选立项、伦理申报、试验启动、入组管理、监查执行、数据清理、试验关闭全流程；重点管控入组窗口期、双盲双模拟试验设盲 / 揭盲、试验药物冷链储运、生物样本全流程跟踪、不良事件随访等核心环节；负责项目预算管控与全周期风险管理。 2、临床运营体系搭建：参与建立并优化符合 GCP、ICH E6(R3) 及公司需求的临床运营 SOP、质控与合规体系。主导 TMF 完整性管理、方案偏离管理与 CAPA 闭环，对接药监部门现场核查与第三方稽查。 3、临床团队建设与管理：参与搭建并管理临床运营团队（PM/CRA/CTA/质控），制定人才梯队培养与绩效考核机制，保障团队稳定性与执行力。在流感季高强度入组窗口期间，灵活调配监查与协调资源。 4、CRO与供应商管理：主导 CRO、中心实验室、冷链物流、IRT/EDC 等第三方服务商的遴选、商务谈判、合同范围管控与绩效考核，建立供应商治理机制。衡量质量-速度-成本因素并进行决策，对外包交付质量承担最终管理责任。 5、跨部门协同与外部资源建立：对内联动医学、临床药理、注册、统计与数据管理、药物警戒、CMC 等部门，深度参与方案设计评审（从运营可行性角度把关入排标准、访视窗、终点检测安排）。对外建立并维护呼吸感染领域临床中心与 PI/KOL 网络（感染科、呼吸科、发热门诊资源），支撑快速中心启动与患者招募。 任职要求： 1、学历及专业：硕士及以上学历，临床医学、药学、生命科学、公共卫生等相关专业。 2、工作年限：8 年以上临床试验运营经验，其中 3年以上团队管理经验。 3、关键从业经验：完整负责过至少3个创新药 II 期或 III 期确证性试验（从中心启动到数据库锁定/CSR 交付）的全流程经验，抗病毒/呼吸道传染病项目经验、生物药（抗体/偶联药物）临床试验经验、双盲双模拟试验管理经验、国际多中心试验（MRCT）经验、具备头部药企或头部 CRO 临床运营管理岗位背景者优先。 4、核心技能：精通 GCP、《药品注册管理办法》及 CDE 相关技术指导原则，精通 ICH E6(R3)、E8(R1)、E9(R1) 框架下的运营合规要求，有应对药监现场核查/稽查的实战经验。精通临床试验全链条运营：SSU 提速、入组策略与招募管理、监查计划、数据管理与统计分析的运营衔接、中心关闭。具备项目管理、风险管理、预算管理相关知识。 5、能力特质：结果导向与执行力（能在流感季等刚性时间窗口下推动多方按时交付）、风险预判与攻坚能力（对入组不及预期、病毒学检测延迟等风险有成熟预案）、创业型心态（适应创新药企资源精简、一人多能的环境，兼具战略思考与动手执行能力）。