MSAT总监

职责描述： 岗位职责： 1、主持MSAT部门上下游工艺技术转移工作，负责团队建设和管理； 2、根据客户工艺，指导员工发起工艺变更，开展风险评估和技术转移差距分析，输出技术转移方案和整体项目计划； 3、指导员工开展MSAT上下游工艺放大研究、工艺表征研究、以及工艺验证，输出研究方案和报告。主导上下游生产工艺文件的起草，并对工艺负责；处理上下游生产技术问题； 4、支持Technical writer起草MSAT上下游批记录、生产指令、取样计划、偏差等生产文件。 5、指导员工持续跟进MSAT上游技术转移批次分析和研究工作，开展持续改进研究； 6、代表MSAT，参与技术转移项目讨论，反馈MSAT上下游情况和提出建设性意见； 7、指导员工撰写MSAT上下游相应申报资料，持续支持申报工作，并负责改部分申报资料的审核； 8、作为主题专家，支持客户或药监部门审计； 8、跟进和引进新技术，提高平台技术水平； 任职要求： 1、学历要求：硕士及以上学历，生物工程、生化、药学相关专业。 2、硕士7年或博士5年以上生物药工艺开发或者工艺表征或者工艺验证等经验，熟悉MSAT上下游生产工艺及其放大操作。 3、熟悉技术转移及相关项目管理。 4、熟悉生物药工艺变更和风险评估、以及工艺验证。 5、熟悉CHO细胞发酵工艺优化、培养基优化、无菌操作能力强。 6、熟悉生物药填料筛选、纯化工艺优化、过滤超滤工艺优化、除病毒工艺等。 7、沟通能力强。