MSAT主管

岗位职责 1. 工艺表征与控制策略开发（核心） 主导大分子原液上游细胞培养、下游纯化、制剂处方 / 灌装工艺表征研究；识别 CPP、CQA，设计 DOE，确定工艺参数设计空间，输出工艺控制策略，支撑工艺验证方案设计。 2. 工艺放大与技术转移 统筹研发到中试 / GMP 车间、内部工厂或外部 CDMO 的技术转移工作，组织差距分析、风险评估、转移方案、转移报告；解决放大、转产过程中的工艺波动、质量异常问题，保障技术转移一次性成功。 3. 工艺验证、持续工艺确认与生命周期管理 牵头原液 / 制剂工艺验证方案、报告审核；负责商业化阶段持续工艺确认（CPV）、工艺性能监控、趋势分析；主导生产偏差、OOS、变更的技术调查，评估变更对产品质量的影响，输出技术评估意见。 4. 跨部门协同与注册支持 对接工艺开发、质量、生产、注册、供应链、CDMO 团队；为 IND、NDA 申报提供 MST 相关技术资料（工艺表征、验证、技术转移章节）；配合核查、审计，准备 MST 相关技术应答。 5. 技术平台与项目管线管理 管理多条大分子管线 MST 项目优先级、里程碑、资源；跟踪行业法规（ICH、NMPA）更新，持续优化 MST 平台能力，新技术、新方法引入评估。 二、任职要求 1. 学历：生物工程、生物技术、制药工程、生物化工、药学等相关专业，本科及以上 2. 经验：8 年及以上大分子生物药 CMC 经验，其中至少 3 年 MST/MSAT 主管经验；有单抗、双抗、融合蛋白项目完整工艺表征、工艺验证、技术转移实战经验；有 IND/NDA 申报、国内 GMP 车间或头部 CDMO 经验优先；有 ADC 大分子原液 MST 经验加分。 3. 专业能力：精通大分子上游细胞培养、下游纯化、制剂工艺原理；熟练掌握 QbD、风险评估（FMEA）、DOE、CPP/CQA 识别；熟悉 NMPA、ICH Q8/Q9/Q10 等指导原则；能独立审核技术方案、报告，独立解决放大与生产端复杂工艺问题。 4. 软技能：优秀项目统筹、跨部门沟通、团队管理能力；较强的数据解读、风险预判能力；良好英文读写，可对接海外 CDMO、英文申报资料。 5. 价值观：严谨合规，结果导向，擅长在多项目并行下推动技术落地。