生产质量工程师（三类无源植入介入器械/PQE）

该职位来源于猎聘 一. 岗位职责要求：

• 负责三类高风险无源植入、神经介入医疗器械量产全过程质量管控，覆盖洁净车间生产、无菌加工、包装、初末检、成品放行环节；主导制程质量监控、关键工序与特殊过程质量确认，维护 PFMEA、控制计划、检验规范 SIP，保障量产稳定合规。 2.独立处理生产现场质量异常、不合格品（NCR），组织质量调查、风险评估、隔离与 MRB 评审；主导偏差、CAPA 的发起、调查、措施验证与闭环，熟练运用 5Why、8D、鱼骨图等工具开展根因分析，遏制批量质量风险，减少重复不良。 3.参与新产品转产、工艺验证（OQ/PQ）、清洁验证、包装验证、无菌工艺相关质量活动，承接研发设计转移，识别工艺转量产风险，输出质量意见，支撑产品顺利转入商业化生产。 4.负责生产质量数据统计、趋势监控，定期输出制程质量月报、不良分析报告，推动产线持续质量改善；组织产线质量培训，规范一线人员质量意识与操作合规性。 5.对接德国海外团队、海外审核机构，独立完成英文质量报告、偏差 / CAPA 文件、质量记录的撰写与审核，参与英文线上会议沟通，配合海外体系审核、客户审核、FDA 核查。 6.支持 NMPA 飞检、体系内审、第三方 ISO13485 审核、客户审核迎检工作，梳理生产端不符合项，组织整改、验证，维护生产板块 QMS 体系有效运行；同步对接上市后不良事件、投诉中与生产制程相关的质量回溯调查。 二. 学历和技能任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、高分子材料、机械、制药、生物等理工科相关专业。 2.5–10 年三类无源植入 / 介入医疗器械生产质量（PQE）全职经验，优先考虑有神经介入、外周介入支架、弹簧圈、导管等无菌植入器械量产质量管控实战经验；期望候选人职业稳定性强，踏实长期深耕质量岗位，具备独立扛产线、独立处理重大制程异常的能力。 3.精通 ISO13485、ISO14971、医疗器械 GMP；熟悉 NMPA 法规，了解 FDA 21CFR820、EU MDR 要求；熟悉无菌植入器械洁净环境控制、无菌保障、包装、内毒素、产品放行、批次追溯管理要求。 4.英文可作为工作语言：能够独立读写英文质量文件、验证报告、偏差 CAPA 文档；优先考虑可直接参加英文会议，和海外同事、审核人员口头沟通，顺畅完成工作交流。 5.熟悉洁净车间管理、工艺验证、过程审核、不合格品、变更、偏差、CAPA 整套流程；熟悉 PFMEA、SPC、MSA 等质量工具；风险敏感度高，文档严谨，有较强的现场推动能力与跨部门协同能力。 6.加分项：有神经介入产品经验、有 FDA/MDR 审核迎审经验、有中欧跨基地质量协同经验。