Production Engineer

该职位来源于猎聘 主要职责 / MAIN ACCOUNTABILITIES

• 生产工艺控制及优化：
• 通过现场数据收集(CPV数据)和现场观察，控制并稳定生产工艺，并寻求改善机会
• 就生产过程中出现的工艺异常、偏差和波动提供反馈，并提供生产角度的技术分析和改进建议，包括：工艺参数优化、良率与设备稳定性提升、人为错误风险降低支持现场 5S 和 GMP 检查准备等
• 负责生产部门技术层级KPI数据分析和改进
• 技术角度解决生产现场问题：
• 作为试剂产品量产阶段的现场工艺支持，第一时间解决现场问题，支持日常生产运行
• 作为桥梁连接现场和工业化团队，将工业化的know-how更好的整合到生产的知识体系
• 负责生产层级的工艺变更、偏差和投诉
• 负责维护和更新批记录和pFMEA等工艺文件，具备生产侧变更风险评估的能力
• 支持现场运营，制作和维护灌装和包装的标准样品
• 执行周期性工艺验证，包括清洁验证和设备验证等
• 支持主管，专家和工程师参与突破性改善项目 自身安全要求:
• 确保日常工作严格遵守HSE的政策和程序；
• 在管理职责范围，贯彻执行国家、政府职能部门、地方的HSE相关法律法规要求，执行国家、地方、行业的HSE标准，履行法定的HSE管理义务并承担相应的职责，确保所辖部门全员遵守HSE法定义务和责任；
• 在管理职责范围，依照公司HSE管理体系要求开展HSE管理活动，建立并监督执行年度HSE工作、活动，在职责范围内对公司的年度HSE指标目标的完成情况负责。确保所辖部门全员遵守和执行公司的HSE管理要求和规定。
• 学习、掌握并执行国家、政府职能部门、地方的HSE法律法规要求、标准，履行法规要求的HSE责任和义务。
• 严格遵守公司HSE规章制度，服从公司的HSE管理，并执行本岗位的HSE管理要求，承诺“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害，保护他人不受伤害“的四不伤害员工职责。 对被赋予的工作活动做好危害辨识、风险评估、应急预案并确保执行安全操作规范。有责任及时汇报HSE隐患及事故。 自身质量要求：
• 确保严格遵守QA/生产的程序、批记录和要求，确保完成角色所需的必须培训，如更衣、工业化SOP、工程SOP和质量SOP等；
• 确保自己始终遵循良好的文件书写习惯，起好模范带头作用；
• 及时汇报所发现的质量问题，根据质量调查承接相应改善任务。 职位要求：
• 具有3年以上制药或医疗器械工厂相关经验，熟悉GMP或ISO13485；
• 较强的执行力和推进力；
• 较强的人际交往能力来进行跨部门和操作员的沟通；
• 能接受偶尔灵活工作时间/翻班/加班；
• 熟悉电脑操作，善于使用MS Office，有文件管理系统, SAP, Trackwise等使用经验为佳；
• 无职业病及色盲。